Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af intramuskulære lårinjektioner med 3 konfigurationer af nålefri injektor (ZENEO®)

20. juli 2017 opdateret af: Crossject
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intramuskulære nominelle lårinjektionsydelse og lårinjektionen med lav tærskelstyrke (ved at evaluere 2 lave tærskler: øvre grænse og nedre grænse). Alle deltagere vil modtage en intramuskulær nominel låret injektion, og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en intramuskulær lavtærskel (øvre grænse) styrke låret injektion, mens den anden halvdel vil modtage en intramuskulær lavtærskel (nedre grænse) styrke låret injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen mellem 18 og 60 år
  • Tilknyttet eller omfattet af det franske socialsikringssystem
  • BMI mellem ≥ 18 og < 30 kg/m²
  • Patienter uden kronisk medicinsk eller kirurgisk sygdom
  • Patienter med normal klinisk undersøgelse ved screeningsbesøget
  • Patienter med normalt blodtryk ved screeningsbesøget: systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg, bestemt med patienten siddende og hvilende i mindst 5 minutter
  • Patient inden for normalområdets værdier for følgende laboratorietests (appendiks I), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant (skal dokumenteres og aftales med sponsoren før inklusion) inden for 1 måned før studiets start.
  • Fravær af cannabis, opiat, kokain, amfetamin historie
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med overfølsomhed (sygdom eller lægemiddel)
  • Behandling med blodpladehæmmende lægemidler inden for en uge før inklusion
  • Behandling med antikoagulant inden for fire uger før inklusion
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis tage nogen form for medicin under undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR: metalliske intra-korporale anordninger, klaustrofobi
  • Forudgående deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for 3 måneder
  • Varetægtsfængslet på grund af administrativ eller juridisk afgørelse eller under vejledning eller indlæggelse i en sanitær eller social institution
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Nominel styrke låret injektion af 0,65 ml saltvandsopløsning (0,9 %) Lav tærskel (øvre grænse) styrke låret injektion af 0,65 ml saltvand (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion af nominel styrke
Natriumchlorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion af lav styrke (øvre grænse)
Natriumchlorid (0,9 %)
Andet: Gruppe 2
Nominel styrke låret injektion af 0,65 ml saltvand (0,9 %) Lav tærskel (nedre grænse) styrke låret injektion af 0,65 ml saltvand (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion af nominel styrke
Natriumchlorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion af lav styrke (nedre grænse)
Natriumchlorid (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af injektionen
Tidsramme: 5 minutter efter injektionen
Dybde af injektionen (mm) ved MR
5 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crossject

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJT-CS-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner