Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu pomocí magnetické rezonance (MRI) intramuskulárních injekcí do stehna se 3 konfiguracemi bezjehlového injektoru (ZENEO®)

20. července 2017 aktualizováno: Crossject
Cílem této studie je zhodnotit výkon nominální intramuskulární injekce do stehna a injekce s nízkou prahovou silou do stehna (vyhodnocením 2 nízkých prahů: horní hranice a dolní hranice). Všichni účastníci dostanou intramuskulární injekci nominální síly do stehna a polovina účastníků dostane intramuskulární injekci síly stehna s nízkým prahem (horní limit), zatímco druhá polovina dostane intramuskulární injekci síly stehna s nízkým prahem (dolní limit).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Přidružený nebo krytý francouzským systémem sociálního zabezpečení
  • BMI mezi ≥ 18 a < 30 kg/m²
  • Pacienti bez chronického lékařského nebo chirurgického onemocnění
  • Pacienti s normálním klinickým vyšetřením při screeningové návštěvě
  • Pacienti s normálním krevním tlakem při screeningové návštěvě: systolický TK < 140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg, stanoveno u pacienta vsedě a v klidu po dobu alespoň 5 minut
  • Pacient v normálním rozmezí hodnot pro následující laboratorní testy (příloha I), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní (je třeba zdokumentovat a dohodnout se zadavatelem před zařazením) do 1 měsíce před zahájením studie.
  • Absence konopí, opiátů, kokainu, amfetaminu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání drog
  • Anamnéza přecitlivělosti (onemocnění nebo lék)
  • Léčba léky inhibujícími krevní destičky během jednoho týdne před zařazením
  • Léčba antikoagulancii do čtyř týdnů před zařazením
  • Je pravděpodobné, že subjekt bude během studie užívat jakékoli léky
  • Kontraindikace k MRI: kovové nitrotělní pomůcky, klaustrofobie
  • Předchozí účast na jiném intervenčním klinickém výzkumu do 3 měsíců
  • Ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod kuratelou nebo přijetí do sanitárního nebo sociálního zařízení
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Injekce do stehna s nominální silou 0,65 ml fyziologického roztoku (0,9 %) Nízkoprahová (horní mez) injekce do stehna 0,65 ml fyziologického roztoku (0,9 %)
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO® nominální síly
Chlorid sodný (0,9 %)
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO® nízké síly (horní limit)
Chlorid sodný (0,9 %)
Jiný: Skupina 2
Injekce do stehna s nominální silou 0,65 ml fyziologického roztoku (0,9 %) Nízkoprahová (spodní mez) injekce do stehna 0,65 ml fyziologického roztoku (0,9 %)
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO® nominální síly
Chlorid sodný (0,9 %)
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO® nízké síly (spodní limit)
Chlorid sodný (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka vstřiku
Časové okno: 5 minut po injekci
Hloubka vpichu (mm) pomocí MRI
5 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crossject

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CJT-CS-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Klinické studie na Intramuskulární injekce ZENEO® nominální síly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit