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Valutazione delle prestazioni mediante risonanza magnetica (MRI) di iniezioni intramuscolari nella coscia con 3 configurazioni di iniettore senza ago (ZENEO®)

20 luglio 2017 aggiornato da: Crossject
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di iniezione intramuscolare nominale alla coscia e l'iniezione di forza alla coscia a bassa soglia (valutando 2 soglie basse: limite superiore e limite inferiore). Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare nominale alla coscia e metà dei partecipanti riceverà un'iniezione intramuscolare alla coscia a bassa soglia (limite superiore), mentre l'altra metà riceverà un'iniezione intramuscolare alla coscia a bassa soglia (limite inferiore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Affiliato o coperto dal sistema di sicurezza sociale francese
  • BMI compreso tra ≥ 18 e < 30 kg/m²
  • Pazienti senza malattie mediche o chirurgiche croniche
  • Pazienti con esame clinico normale alla visita di screening
  • Pazienti con pressione sanguigna normale alla visita di screening: pressione sistolica < 140 mmHg e pressione diastolica < 90 mmHg, determinata con il paziente seduto e a riposo per almeno 5 minuti
  • - Paziente entro i valori dell'intervallo normale per i seguenti test di laboratorio (appendice I) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante (da documentare e concordare con lo sponsor prima dell'inclusione) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Assenza di storia di cannabis, oppiacei, cocaina, anfetamine
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'abuso di droghe
  • Storia di ipersensibilità (malattia o farmaco)
  • Trattamento con farmaci inibitori delle piastrine entro una settimana prima dell'inclusione
  • Trattamento con anticoagulante entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto che potrebbe assumere farmaci durante lo studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: dispositivi intracorporei metallici, claustrofobia
  • Precedente partecipazione ad altra ricerca clinica interventistica entro 3 mesi
  • Detenzione per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela o ricovero in un istituto sanitario o sociale
  • donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Iniezione alla coscia a dosaggio nominale di 0,65 ml di soluzione fisiologica (0,9%) Iniezione alla coscia a dosaggio basso (limite superiore) di 0,65 ml di soluzione fisiologica (0,9%)
Prodotto combinato: Iniezione ZENEO® intramuscolare di forza nominale
Cloruro di sodio (0,9%)
Prodotto combinato: Iniezione intramuscolare ZENEO® di bassa forza (limite superiore)
Cloruro di sodio (0,9%)
Altro: Gruppo 2
Iniezione alla coscia a dosaggio nominale di 0,65 ml di soluzione fisiologica (0,9%) Iniezione alla coscia a dosaggio basso (limite inferiore) di 0,65 ml di soluzione fisiologica (0,9%)
Prodotto combinato: Iniezione ZENEO® intramuscolare di forza nominale
Cloruro di sodio (0,9%)
Prodotto combinato: Iniezione ZENEO® intramuscolare di bassa forza (limite inferiore)
Cloruro di sodio (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'iniezione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione
Profondità dell'iniezione (mm) mediante risonanza magnetica
5 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crossject

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJT-CS-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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