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磁気共鳴画像法 (MRI) による無針注射器 (ZENEO®) の 3 つの構成による大腿筋肉注射の性能評価

2017年7月20日 更新者：Crossject
この研究の目的は、筋肉内の名目上の大腿注射の性能と、大腿注射の低閾値強度（2つの低閾値：上限と下限を評価することによる）を評価することです。 すべての参加者は公称大腿筋肉内注射を受け、参加者の半数は低閾値（上限）筋力大腿筋内注射を受け、残りの半数は低閾値（下限）筋力大腿筋肉内注射を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康な男性または女性のボランティア
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはフランスの社会保障制度の対象となっている
  • BMI ≧ 18 ～ < 30 kg/m²
  • 慢性的な内科的疾患や外科的疾患のない患者
  • スクリーニング来院時に正常な臨床検査を受けた患者
  • スクリーニング来院時の血圧が正常な患者：収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg、患者を座らせて少なくとも 5 分間休ませた状態で測定
  • 研究者が異常が臨床的に無関係であると考える場合を除き、以下の臨床検査（付録 I）の値が正常範囲内にある患者（試験開始前 1 か月以内に文書化し、治験依頼者と同意する必要がある）。
  • 大麻、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンの使用歴がないこと
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 薬物乱用の歴史
  • 過敏症の病歴（病気または薬剤）
  • 組み入れ前1週間以内に血小板阻害薬による治療を受けている
  • 組み入れ前4週間以内の抗凝固剤による治療
  • 研究中に何らかの薬を服用する可能性がある被験者
  • MRIの禁忌: 金属製の体内器具、閉所恐怖症
  • 3か月以内の他の介入臨床研究への以前の参加
  • 行政または法的決定により拘留されている、または監督下にある、または衛生施設または社会施設に入院している
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
公称強度 0.65ml の生理食塩水 (0.9%) の大腿注射 低閾値 (上限) 強度の 0.65ml の生理食塩水 (0.9%) の大腿注射
組み合わせ製品：公称強度のZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム(0.9%)
組み合わせ製品：低強度（上限）のZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム(0.9%)
他の：グループ2
公称強度 0.65ml の生理食塩水 (0.9%) の大腿注射 低閾値 (下限) 強度の 0.65ml の生理食塩水 (0.9%) の大腿注射
組み合わせ製品：公称強度のZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム(0.9%)
組み合わせ製品：低強度（下限）のZENEO®筋肉注射
塩化ナトリウム(0.9%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入の深さ
時間枠：注射から5分後
MRIによる注入深さ(mm)
注射から5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crossject

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月30日

研究の完了 (予想される)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CJT-CS-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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