Ocena skuteczności za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) iniekcji domięśniowych w udo z 3 konfiguracjami wstrzykiwacza bezigłowego (ZENEO®)
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Crossject
Celem tego badania jest ocena nominalnej wydajności wstrzyknięcia domięśniowego w udo i wstrzyknięcia do uda o niskiej sile progowej (poprzez ocenę 2 dolnych progów: górnej granicy i dolnej granicy).
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy w udzie o wartości nominalnej, a połowa uczestników otrzyma zastrzyk domięśniowy w udzie o niskim progu (górny limit), podczas gdy druga połowa otrzyma zastrzyk domięśniowy w udzie o niskim progu (dolny limit).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat
- Zrzeszony lub objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- BMI od ≥ 18 do < 30 kg/m²
- Pacjenci bez przewlekłych chorób medycznych lub chirurgicznych
- Pacjenci z prawidłowym badaniem klinicznym podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem tętniczym podczas wizyty przesiewowej: skurczowe < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg, określone w pozycji siedzącej i odpoczywającej przez co najmniej 5 minut
- Pacjent w granicach normy dla następujących badań laboratoryjnych (załącznik I), chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna (do udokumentowania i uzgodnienia ze sponsorem przed włączeniem) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Brak historii marihuany, opiatów, kokainy, amfetaminy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków
- Historia nadwrażliwości (choroba lub lek)
- Leczenie lekami hamującymi płytki krwi w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem
- Leczenie antykoagulantem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Podmiot prawdopodobnie będzie przyjmował jakiekolwiek leki podczas badania
- Przeciwwskazania do MRI: metalowe wkładki wewnątrzustrojowe, klaustrofobia
- Wcześniejszy udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- W areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej albo pod kuratelą albo w zakładzie sanitarnym lub społecznym
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Nominalna siła w udo wstrzyknięcie 0,65 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) Niski próg (górna granica) siły w udo wstrzyknięcie 0,65 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%)
|
Chlorek Sodu (0,9%)
Chlorek Sodu (0,9%)
|
|
Inny: Grupa 2
Nominalna siła w udo wstrzyknięcie 0,65 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) Niski próg (dolna granica) siły w udo wstrzyknięcie 0,65 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%)
|
Chlorek Sodu (0,9%)
Chlorek Sodu (0,9%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość iniekcji
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
|
Głębokość wstrzyknięcia (mm) metodą MRI
|
5 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJT-CS-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak warunku
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfSIRIO MEDICINEWycofanePrzezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zjawisko no-reflowNiemcy