Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie door Magnetic Resonance Imaging (MRI) van intramusculaire dij-injecties met 3 configuraties van naaldloze injector (ZENEO®)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Crossject
Het doel van deze studie is het evalueren van de intramusculaire nominale dij-injectieprestaties en de laagdrempelige sterkte van de dij-injectie (door 2 lage drempels te evalueren: bovengrens en ondergrens). Alle deelnemers krijgen een intramusculaire nominale dij-injectie en de helft van de deelnemers krijgt een intramusculaire laagdrempelige (bovengrens) dij-injectie, terwijl de andere helft een intramusculaire laagdrempelige (ondergrens) dij-injectie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar
  • Aangesloten bij of gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel
  • BMI tussen ≥ 18 en < 30 kg/m²
  • Patiënten zonder chronische medische of chirurgische ziekte
  • Patiënten met een normaal klinisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
  • Patiënten met een normale bloeddruk bij het screeningsbezoek: systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg, bepaald terwijl de patiënt zit en minimaal 5 minuten rust
  • Patiënt binnen het normale bereik voor de volgende laboratoriumtests (bijlage I), tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt (te documenteren en overeen te komen met de sponsor vóór opname) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Afwezigheid van cannabis, opiaat, cocaïne, amfetamine geschiedenis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (ziekte of medicijn)
  • Behandeling met bloedplaatjesremmende middelen binnen een week voor opname
  • Behandeling met antistollingsmiddel binnen vier weken voor opname
  • Proefpersoon zal tijdens het onderzoek waarschijnlijk medicatie nemen
  • Contra-indicatie voor MRI: metalen intracorporele apparaten, claustrofobie
  • Voorafgaande deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden
  • In hechtenis vanwege een administratieve of juridische beslissing of onder voogdij of opname in een sanitaire of sociale instelling
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Nominale sterkte dij-injectie van 0,65 ml zoutoplossing (0,9%) Laagdrempelige (bovengrens) sterkte dij-injectie van 0,65 ml zoutoplossing (0,9%)
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie van nominale sterkte
Natriumchloride (0,9%)
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie met lage sterkte (bovengrens)
Natriumchloride (0,9%)
Ander: Groep 2
Nominale sterkte dij-injectie van 0,65 ml zoutoplossing (0,9%) Laagdrempelige (ondergrens) sterkte dij-injectie van 0,65 ml zoutoplossing (0,9%)
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie van nominale sterkte
Natriumchloride (0,9%)
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie van lage sterkte (ondergrens)
Natriumchloride (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de injectie
Tijdsspanne: 5 minuten na de injectie
Diepte van de injectie (mm) door MRI
5 minuten na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crossject

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CJT-CS-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen voorwaarde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren