Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris combinjekciók teljesítményének értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 3 tű nélküli injektor (ZENEO®) konfigurációval

2017. július 20. frissítette: Crossject
Ennek a vizsgálatnak a célja az intramuszkuláris névleges combinjekció teljesítményének és az alacsony küszöbű erősségű combinjekciónak értékelése (2 alsó küszöb értékelésével: felső határ és alsó határ). Minden résztvevő intramuszkuláris névleges combinjekciót, a résztvevők fele intramuszkulárisan alacsony küszöbű (felső határ) erősségű combinjekciót, míg a másik fele intramuszkulárisan alacsony küszöbű (alsó határ) erősségű combinjekciót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy annak hatálya alá tartozik
  • BMI ≥ 18 és < 30 kg/m² között
  • Krónikus orvosi vagy sebészeti betegségben nem szenvedő betegek
  • A szűrővizsgálaton normál klinikai vizsgálaton átesett betegek
  • Normál vérnyomású betegek a szűrővizsgálaton: szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm, a páciens ülve és legalább 5 percig pihenve meghatározva
  • A beteg normál tartományon belüli értékei a következő laboratóriumi vizsgálatokhoz (I. függelék), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns (dokumentálni kell és egyeztetni kell a szponzorral a felvétel előtt) a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
  • Cannabis, opiát, kokain, amfetamin hiánya
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Túlérzékenység anamnézisében (betegség vagy gyógyszer)
  • Kezelés vérlemezke-gátló gyógyszerekkel a felvétel előtt egy héten belül
  • Antikoaguláns kezelés a felvétel előtt négy héten belül
  • Az alany valószínűleg bármilyen gyógyszert szed a vizsgálat során
  • MRI ellenjavallatok: fémes testen belüli eszközök, klausztrofóbia
  • Egyéb intervenciós klinikai kutatásban való részvétel 3 hónapon belül
  • Közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, gyámság alatt, vagy egészségügyi vagy szociális intézetbe került
  • terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
0,65 ml sóoldat (0,9%) névleges erősségű comb injekciója 0,65 ml sóoldat (0,9%) alacsony küszöbérték (felső határ) combi injekció
Kombinált termék: Intramuszkuláris ZENEO® injekció névleges erősséggel
Nátrium-klorid (0,9%)
Kombinált termék: Alacsony erősségű intramuszkuláris ZENEO® injekció (felső határ)
Nátrium-klorid (0,9%)
Egyéb: 2. csoport
0,65 ml sóoldat (0,9%) névleges erősségű comb injekciója 0,65 ml sóoldat (0,9%) alacsony küszöbérték (alsó határ) combi injekció
Kombinált termék: Intramuszkuláris ZENEO® injekció névleges erősséggel
Nátrium-klorid (0,9%)
Kombinált termék: Alacsony erősségű intramuszkuláris ZENEO® injekció (alsó határ)
Nátrium-klorid (0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció mélysége
Időkeret: 5 perccel az injekció beadása után
Az injekció mélysége (mm) MRI-vel
5 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crossject

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJT-CS-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs feltétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel