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Leistungsbewertung durch Magnetresonanztomographie (MRT) von intramuskulären Oberschenkelinjektionen mit 3 Konfigurationen des nadelfreien Injektors (ZENEO®)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Crossject
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der intramuskulären nominalen Oberschenkelinjektionsleistung und der Oberschenkelinjektion mit niedriger Schwellenstärke (durch Bewertung von 2 niedrigen Schwellenwerten: Obergrenze und Untergrenze). Alle Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre nominale Oberschenkelinjektion, und die Hälfte der Teilnehmer erhält eine intramuskuläre Oberschenkelinjektion mit niedriger Stärke (obere Grenze), während die andere Hälfte eine intramuskuläre Oberschenkelinjektion mit niedriger Stärke (untere Grenze) erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von diesem abgedeckt
  • BMI zwischen ≥ 18 und < 30 kg/m²
  • Patienten ohne chronische medizinische oder chirurgische Erkrankung
  • Patienten mit normaler klinischer Untersuchung beim Screening-Besuch
  • Patienten mit normalem Blutdruck beim Screening-Besuch: systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, bestimmt bei sitzendem und mindestens 5-minütigem Ruhen des Patienten
  • Patient innerhalb normaler Werte für die folgenden Labortests (Anhang I), es sei denn, der Prüfer erachtet eine Anomalie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie als klinisch irrelevant (zu dokumentieren und vor der Aufnahme mit dem Sponsor zu vereinbaren).
  • Keine Cannabis-, Opiat-, Kokain- oder Amphetamin-Vorgeschichte
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (Krankheit oder Medikament)
  • Behandlung mit thrombozytenhemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche vor Aufnahme
  • Behandlung mit Antikoagulanzien innerhalb von vier Wochen vor Aufnahme
  • Der Proband wird während der Studie wahrscheinlich Medikamente einnehmen
  • Kontraindikationen für die MRT: metallische intrakorporale Geräte, Klaustrophobie
  • Vorherige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Forschungen innerhalb von 3 Monaten
  • In Gewahrsam aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung oder unter Vormundschaft oder Einweisung in eine sanitäre oder soziale Einrichtung
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Oberschenkelinjektion mit nominaler Stärke von 0,65 ml Kochsalzlösung (0,9 %) Oberschenkelinjektion mit niedriger Schwelle (Obergrenze) von 0,65 ml Kochsalzlösung (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskuläre ZENEO®-Injektion mit Nennstärke
Natriumchlorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskuläre ZENEO®-Injektion geringer Stärke (Obergrenze)
Natriumchlorid (0,9 %)
Sonstiges: Gruppe 2
Oberschenkelinjektion mit nominaler Stärke von 0,65 ml Kochsalzlösung (0,9 %) Oberschenkelinjektion mit niedriger Schwelle (Untergrenze) von 0,65 ml Kochsalzlösung (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskuläre ZENEO®-Injektion mit Nennstärke
Natriumchlorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskuläre ZENEO®-Injektion geringer Stärke (untere Grenze)
Natriumchlorid (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Tiefe der Injektion (mm) mittels MRT
5 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crossject

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJT-CS-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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