Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda genom magnetisk resonanstomografi (MRT) av intramuskulära lårinjektioner med 3 konfigurationer av nålfri injektor (ZENEO®)

20 juli 2017 uppdaterad av: Crossject
Syftet med denna studie är att utvärdera den intramuskulära nominella lårets injektionsprestanda och lårets lågtröskelstyrka (genom att utvärdera 2 låga trösklar: övre gräns och nedre gräns). Alla deltagare kommer att få en intramuskulär nominell lårinjektion, och hälften av deltagarna kommer att få en intramuskulär lågtröskelinjektion (övre gräns) styrka, medan den andra hälften kommer att få en intramuskulär lågtröskelinjektion (nedre gränsen) styrka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern mellan 18 och 60 år
  • Ansluten till eller omfattas av det franska socialförsäkringssystemet
  • BMI mellan ≥ 18 och < 30 kg/m²
  • Patienter utan kronisk medicinsk eller kirurgisk sjukdom
  • Patienter med normal klinisk undersökning vid screeningbesöket
  • Patienter med normalt blodtryck vid screeningbesöket: systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg, bestämt med patienten sittande och vilande i minst 5 minuter
  • Patient inom normala värden för följande laboratorietester (bilaga I) såvida inte utredaren anser att en avvikelse är kliniskt irrelevant (ska dokumenteras och komma överens med sponsorn före inkluderingen) inom 1 månad före studiens början.
  • Frånvaro av cannabis, opiat, kokain, amfetamin historia
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historia om drogmissbruk
  • Historik med överkänslighet (sjukdom eller läkemedel)
  • Behandling med trombocythämmande läkemedel inom en vecka före inkludering
  • Behandling med antikoagulantia inom fyra veckor före inkludering
  • Försöksperson kommer sannolikt att ta någon medicin under studien
  • Kontraindikation till MRT: metalliska intrakorporeala anordningar, klaustrofobi
  • Före deltagande i annan interventionell klinisk forskning inom 3 månader
  • I förvar på grund av administrativt eller juridiskt beslut eller under handledning eller intagen på en sanitär eller social institution
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Lårinjektion med nominell styrka av 0,65 ml saltlösning (0,9 %) Lårinjektion med låg tröskel (övre gräns) av 0,65 ml saltlösning (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulär ZENEO®-injektion med nominell styrka
Natriumklorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulär ZENEO®-injektion med låg styrka (övre gräns)
Natriumklorid (0,9 %)
Övrig: Grupp 2
Lårinjektion med nominell styrka av 0,65 ml saltlösning (0,9 %) Lårinjektion med låg tröskel (nedre gräns) styrka av 0,65 ml saltlösning (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulär ZENEO®-injektion med nominell styrka
Natriumklorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Intramuskulär ZENEO®-injektion med låg styrka (nedre gräns)
Natriumklorid (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionens djup
Tidsram: 5 minuter efter injektionen
Injektionens djup (mm) med MRT
5 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crossject

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CJT-CS-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget skick

Kliniska prövningar på Intramuskulär ZENEO®-injektion med nominell styrka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera