Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AKI Prevention and Early Intervention in VAD Patients Admitted for Acute Medical Events.

8. oktober 2019 oppdatert av: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic
The investigators are doing this research to investigate whether multifaceted preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Participants will be in the study for the first 7 days of hospitalization. The study investigators will access the electronic medical record daily from admission day 1 through admission day 7 in order to provide clinical recommendations in an effort to minimize AKI risk as per routine practice.

If the patient is discharged prior to day 7 the study, intervention will be terminated on day of discharge.

The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

This study will not include any experimental laboratory tests or experimental medication.

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

The investigators plan to compare the results of the current study with those in in the years of 2012-2017 (1/7/2012- 1/7/2017) via retrospective chart review

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness during the study period. For those with multiple admissions during the study period only the first admission will be studied.

Patients who are able to give consent. In case of patients that are mentally impaired we will obtain consent from power of attorney and when patients regain intact mental capacity we will reobtain consent from the patient.

Exclusion criteria:

Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subjects with VAD in place
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
Annen: Clinical Recommendations

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C

None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of AKI in hospitalized VAD patients based on AKIN criteria
Tidsramme: The first 7 days of hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of hospitalization
Severity of AKI based on AKIN stages (I, II, III) 1
Tidsramme: The first 7 days of the hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of the hospitalization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of hospital stay
Tidsramme: One year after hospitalization
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
One year after hospitalization
In hospital, 60 day and one-year mortality
Tidsramme: One year after enrollment
The number of subjects who died during hospitalization, 60 days after hospitalization and one year after hospitalization
One year after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Qian, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Clinical Recommendations

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere