- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236103
AKI Prevention and Early Intervention in VAD Patients Admitted for Acute Medical Events.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications
Participants will be in the study for the first 7 days of hospitalization. The study investigators will access the electronic medical record daily from admission day 1 through admission day 7 in order to provide clinical recommendations in an effort to minimize AKI risk as per routine practice.
If the patient is discharged prior to day 7 the study, intervention will be terminated on day of discharge.
The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.
This study will not include any experimental laboratory tests or experimental medication.
The clinical recommendations will regard the following:
- Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
- Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
- Optimizing electrolytes and acid-base status
- Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
- Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.
The investigators plan to compare the results of the current study with those in in the years of 2012-2017 (1/7/2012- 1/7/2017) via retrospective chart review
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness during the study period. For those with multiple admissions during the study period only the first admission will be studied.
Patients who are able to give consent. In case of patients that are mentally impaired we will obtain consent from power of attorney and when patients regain intact mental capacity we will reobtain consent from the patient.
Exclusion criteria:
Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Subjects with VAD in place
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness.
The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
|
The clinical recommendations will regard the following:
None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rate of AKI in hospitalized VAD patients based on AKIN criteria
Időkeret: The first 7 days of hospitalization
|
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0
fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
|
The first 7 days of hospitalization
|
Severity of AKI based on AKIN stages (I, II, III) 1
Időkeret: The first 7 days of the hospitalization
|
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0
fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
|
The first 7 days of the hospitalization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Length of hospital stay
Időkeret: One year after hospitalization
|
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
|
One year after hospitalization
|
In hospital, 60 day and one-year mortality
Időkeret: One year after enrollment
|
The number of subjects who died during hospitalization, 60 days after hospitalization and one year after hospitalization
|
One year after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Qian, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-002670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clinical Recommendations
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Umeå UniversityBefejezveElhízottságSvédország
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország