Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukontrollert hypertensjonsbehandling (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)

11. april 2025 oppdatert av: Madigan Army Medical Center

Teknologiassistert behandling av ukontrollert hypertensjon (TEAM-HTN): en pilotstudie

Gjeldende retningslinjer rettet medisinsk behandling (GDMT) for hypertensjon (HTN) støtter en prøving og feiling tilnærming basert på medikamentklasse. Denne pilotstudien vil evaluere effekten av et Clinical Decision Support (CDS)-program for å hjelpe leverandører med å levere en mer personlig tilnærming ved å bruke individuelle renin-aldosteronnivåer og virkningsmekanismen til medisiner inkludert i GDMT-anbefalingene. Det overordnede målet er å oppnå HTN-kontrollrater over 2014 National Health and Nutrition Examination Survey rapporterte rate på 53 % på en rettidig måte, ved å individualisere medisinbehandlingen, og dermed redusere pasientrisikoen for hjerneslag, hjerte- og nyresykdom og annen ødeleggende HTN -relaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer rettet medisinsk behandling (GDMT) for hypertensjon (HTN) støtter en prøving og feiling tilnærming basert på medikamentklasse. Denne pilotstudien vil evaluere effekten av et Clinical Decision Support (CDS)-program for å hjelpe leverandører med å levere en mer personlig tilnærming ved å bruke individuelle renin-aldosteronnivåer og virkningsmekanismen til medisiner inkludert i GDMT-anbefalingene. Nåværende forskning tyder på at underliggende mekanismer for HTN kan kategoriseres etter renin- og aldosteronnivåer i omtrent 50 kategorier og underkategorier. Rettidig identifisering av en pasientkategori er utfordrende for klinikere og muligens en medvirkende årsak til den lave frekvensen av HTN-kontroll rapportert i 2014 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) på 53 %. Det overordnede målet med denne studien er å oppnå HTN-kontrollrater over NANES-raten i 2014 på en rettidig, kostnadseffektiv måte ved å individualisere medisinbehandlingen, og dermed redusere pasientrisikoen for hjerneslag, hjerte- og nyresykdom og andre ødeleggende HTN-relaterte utfall. . Spesifikke mål er: 1) evaluere effektiviteten til CDS-programvaren for å hjelpe leverandører med å identifisere og matche de underliggende mekanismene til HTN med virkningsmekanismen til antihypertensive medisiner for å oppnå bedre HTN-kontrollrater enn de 53 % som er rapportert i 2014 NHANES-dataene , 2) vurdere effektiviteten til CDS-programmet på tvers av forskrivningsleverandørnivåer (MD/DO, beboere og APRN/PA), og 3) Bestem virkningen av CDS-programmet på: a) medisinkostnader, b) tid for leverandørbehandling, c), leverandør og pasients tilfredshet med og oppfatning av brukbarheten og effektiviteten til CDS-programmet for å styre blodtrykket. Denne 2-fase, prospektive pilotstudien med gjentatte tiltak innen fag, vil registrere opptil 20 leverandører på flere nivåer med foreskrivende autoritet og 160 militære begunstigede med ukontrollert HTN i Nordvest for å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og brukbarheten til et CDS-program for å forbedre blodtrykkskontrollen over en seks måneders periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Godkjente leverandører med foreskrivende autoritet og pasienter med ukontrollert hypertensjon som praktiserer ved eller er registrert i et militært behandlingsanlegg i Pacific Northwest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbydere med foreskrivende myndighet som praktiserer i poliklinikker ved et militært behandlingsanlegg på Nordvestlandet.

  2. Pasienter 18 år eller eldre med ukontrollert hypertensjon som mottar behandling i en poliklinisk setting som kan gi et gyldig samtykke (over 18 år, evnen til å lese og forstå engelsk, og kognitivt intakt). Aktive tjenestemedlemmer som ikke vil bli utplassert eller skal skifte tjenestested i løpet av studiet.

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Godkjente leverandører uten å foreskrive privilegier med god anseelse. 2. Alder under 18 år, nattskiftarbeidere, alle som ikke kan gi et gyldig informert samtykke, gravide eller ammende kvinner, fanger, pasienter i nyredialyse, transplanterte, forventet levealder under 1 år og de som er diskvalifisert under screeningsprosedyrer .

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsørger
Godkjente leverandører med reseptbelagte rettigheter vil bruke portalen for klinisk beslutningsprogramvare for å administrere studiepasienter med ukontrollert hypertensjon i 6 måneder. Deltakerne vil gjennomføre et grunnleggende besøk ansikt-til-ansikt med studiepasienter, få tilgang til programmet daglig for å se etter pasientens høyt blodtrykksvarsler og laboratorieresultater, gjennomføre virtuelle besøk etter behov hver 7. - 10. dag, spore tiden og antall pasienter som administreres. bruke programmet og fyll ut to spørreskjemaer.
Annen: Clinical Decision Software - leverandørportal
Som nevnt i Arms
Pasienter fase 1
Alle leverandøren av samtykke deltakere eller selvhenvist med ukontrollert HTN, fylte ut et demografisk spørreskjema og fikk instruksjon om riktig teknikk for å sjekke Home BPs ved hjelp av en studie-levert, digital BP-skjerm med en ARM-mansjett. Avlesningene ble tatt tre dager per uke på et jevnlig tidspunkt på dagen etter at de valgte mellom kl. 08.00 og kl. Baselineavlesninger, de 10 første hjemmetsavlesningene som ble tatt over 10 dager, ble brukt til å bestemme fase 2 -valgbarhet. Hvis 4 eller flere baselineavlesninger var over anbefalte individualiserte JNC 8 BP -mål satt av deres primæromsorgsleverandør, oppfylte pasienter kriterier for RHTN og avansert til fase 2. Fase 1 -pasienter som gikk videre til fase 2 (MET -kriterier for RHTN) fungerte som deres egen kontroll. Pasientene ble ikke screenet for sekundære årsaker til HTN før de gikk inn i fase 2.
Annen: Clinical Decision Software - pasientportal
Som nevnt i Arms
Pasienter fase 2
Fase 2 -pasienter fortsatte å sjekke BPS som i fase 1, hadde morgenenin- og aldosteronnivå trukket mens de var på sine nåværende medisiner, og ble systematisk screenet av studieleverandører for sekundære årsaker til HTN ved bruk av CDSTs diagnostiske matrise. Hvis aldosteron var betydelig forhøyet (> 20 ng/dL) og/eller aldosteron/renin-forholdet (ARR) var over 25, ble et 3-ukers medikamentvaskintervall og gjentatte laboratorier anbefalt i matrisen for utarbeidelsen av primær aldosteronisme (PA). På grunn av institusjonelle gjennomgangsstyre (IRB) ble den faktiske treningen for PA eller andre sekundære årsaker til RHTN administrert av pasientenes PCP. Elektrolytter ble trukket som klinisk indikert.
Annen: Clinical Decision Software - pasientportal
Som nevnt i Arms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med kontrollert hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger innenfor pasientspesifikke mål var gjennomsnittlig i 10-dagers sykluser minst 70 % av tiden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Leverandørens tilfredshet med effektiviteten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til programmet for kliniske beslutninger
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med effektiviteten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til programmet for kliniske beslutninger
6 måneder
Leverandørtid
Tidsramme: 6 måneder
Tid i minutter hver leverandør bruker per pasient på å håndtere ukontrollert hypertensjon.
6 måneder
Medisinkostnader
Tidsramme: 6 måneder
Kostnader for medisiner per pasient for å oppnå kontrollert hypertensjon ved bruk av en publisert relativ verdiskala
6 måneder
På tide å nå blodtrykksmålene
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra registreringen av pasienter er ikke i mål (70 % kontrollrate)
6 måneder
Pasienter med kontrollert hypertensjon av leverandør
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter per leverandørnivå (MD, DO, Nurse Practitioner, Physician Assistant) med kontrollert hypertensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Telemedicine & Advanced Technology Research Center
Analytics4Medicine, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAMTI 6422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

Kliniske studier på Clinical Decision Software - leverandørportal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere