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AKI Prevention and Early Intervention in VAD Patients Admitted for Acute Medical Events.

8 de outubro de 2019 atualizado por: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic
The investigators are doing this research to investigate whether multifaceted preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Participants will be in the study for the first 7 days of hospitalization. The study investigators will access the electronic medical record daily from admission day 1 through admission day 7 in order to provide clinical recommendations in an effort to minimize AKI risk as per routine practice.

If the patient is discharged prior to day 7 the study, intervention will be terminated on day of discharge.

The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

This study will not include any experimental laboratory tests or experimental medication.

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

The investigators plan to compare the results of the current study with those in in the years of 2012-2017 (1/7/2012- 1/7/2017) via retrospective chart review

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness during the study period. For those with multiple admissions during the study period only the first admission will be studied.

Patients who are able to give consent. In case of patients that are mentally impaired we will obtain consent from power of attorney and when patients regain intact mental capacity we will reobtain consent from the patient.

Exclusion criteria:

Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Subjects with VAD in place
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
Outro: Clinical Recommendations

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C

None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of AKI in hospitalized VAD patients based on AKIN criteria
Prazo: The first 7 days of hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of hospitalization
Severity of AKI based on AKIN stages (I, II, III) 1
Prazo: The first 7 days of the hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of the hospitalization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospital stay
Prazo: One year after hospitalization
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
One year after hospitalization
In hospital, 60 day and one-year mortality
Prazo: One year after enrollment
The number of subjects who died during hospitalization, 60 days after hospitalization and one year after hospitalization
One year after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Qian, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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