- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236103
AKI Prevention and Early Intervention in VAD Patients Admitted for Acute Medical Events.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications
Participants will be in the study for the first 7 days of hospitalization. The study investigators will access the electronic medical record daily from admission day 1 through admission day 7 in order to provide clinical recommendations in an effort to minimize AKI risk as per routine practice.
If the patient is discharged prior to day 7 the study, intervention will be terminated on day of discharge.
The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.
This study will not include any experimental laboratory tests or experimental medication.
The clinical recommendations will regard the following:
- Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
- Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
- Optimizing electrolytes and acid-base status
- Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
- Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.
The investigators plan to compare the results of the current study with those in in the years of 2012-2017 (1/7/2012- 1/7/2017) via retrospective chart review
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness during the study period. For those with multiple admissions during the study period only the first admission will be studied.
Patients who are able to give consent. In case of patients that are mentally impaired we will obtain consent from power of attorney and when patients regain intact mental capacity we will reobtain consent from the patient.
Exclusion criteria:
Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Subjects with VAD in place
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness.
The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
|
The clinical recommendations will regard the following:
None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of AKI in hospitalized VAD patients based on AKIN criteria
Ramy czasowe: The first 7 days of hospitalization
|
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0
fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
|
The first 7 days of hospitalization
|
Severity of AKI based on AKIN stages (I, II, III) 1
Ramy czasowe: The first 7 days of the hospitalization
|
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0
fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
|
The first 7 days of the hospitalization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: One year after hospitalization
|
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
|
One year after hospitalization
|
In hospital, 60 day and one-year mortality
Ramy czasowe: One year after enrollment
|
The number of subjects who died during hospitalization, 60 days after hospitalization and one year after hospitalization
|
One year after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Qian, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-002670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Clinical Recommendations
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCJeszcze nie rekrutacjaZdrowa populacjaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsZakończonyZapalenie ozębnej | Zapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Kardiomiopatia Takotsubo | Zespół serca XSzwajcaria
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyZłamania ortopedyczneStany Zjednoczone