Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet for tidlig utskrivning for transfemoral transkateter aortaklaff (SAFETAVR)

24. september 2018 oppdatert av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Sikkerhet og gjennomførbarhet for tidlig utskrivning ved bruk av selvekspanderende portikoprotese for transfemoral transkateter aortaklaff: SAFE TAVR-studien

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten ved utskrivning neste dag hos pasienter som gjennomgår selvekspanderbar transfemoral TAVR ved bruk av Vancouver 3M Clinical Pathway.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår elektiv transfemoral TAVR med en selvekspanderende transkateterhjerteklaff

  1. Vurdert som økt kirurgisk risiko av det tverrfaglige hjerteteamet
  2. Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som reduserer forventet levealder til <3 år
  2. Enhver faktor som utelukker 1 års oppfølging
  3. Utilstrekkelig CT-bildeinnsamling for å utføre områdebasert ringformet CT-dimensjonering, utelukke uønskede rotegenskaper og bestemme en koaksial ventilutplasseringsvinkel (CT er ikke nødvendig for ventil-i-ventil-prosedyrer)
  4. Forutsagt manglende evne til å utføre ukomplisert perkutan vaskulær tilgang og lukking
  5. Illiofemoral diameter <6 mm (for 23 og 25 mm klaffer) og <6,5 mm (for 27 og 29 mm klaffer) målt ved eller under lårbenshodet
  6. Kirurgisk protese <23 mm (merket størrelse) for ventil-i-ventil prosedyre
  7. Innlagt pasient (med mindre klinisk stabil, mobilisering ved baseline, og primært på sykehus av logistiske årsaker)
  8. Språkbarrierer (manglende evne til å forstå peri-prosedyre- og utskrivningsinstruksjoner)
  9. Utilstrekkelig sosial støtte etter prosedyre for å tillate utskrivning neste dag
  10. Luftveier ugunstig for emergent intubasjon
  11. Manglende evne til å ligge på rygg uten bevisst sedasjon eller generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway bruker objektive anatomiske og funksjonelle screeningskriterier i tillegg til strenge peri-prosedyreretningslinjer for å avgjøre om utskrivning neste dag er passende.
Annen: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Andelen pasienter som gjennomgår elektiv transfemoral TAVR ved bruk av Vancouver Clinical Pathway, som blir utskrevet neste dag
Tidsramme: Utskrives 1 dag etter prosedyren
Utskrives 1 dag etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Slag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Ny permanent hjertestarter
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Gjenta prosedyren for ventilrelatert dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Stadium 3 akutt nyreskade (behov for dialyse)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Større/livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Eventuell reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
>mild paravalvulær regurgiasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter at en prosedyre er utført eller på tidspunktet rett før utskrivning, opptil 48 timer etter prosedyren
Umiddelbart etter at en prosedyre er utført eller på tidspunktet rett før utskrivning, opptil 48 timer etter prosedyren
Pasienten konverteres fra lokal til generell anestesi/mottar intubasjon under prosedyren
Tidsramme: Dette skjer under prosedyren
Dette skjer under prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Dette skjer under prosedyren
Dette skjer under prosedyren
Pasientsentrerte utfall inkludert helserelatert livskvalitet målt ved KCCQ ved baseline, 30 dager og 1 år
Tidsramme: Baseline, og 30 dager og 1 år etter prosedyren
Baseline, og 30 dager og 1 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBD1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Vancouver Clinical Pathway

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere