Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AKI Prevention and Early Intervention in VAD Patients Admitted for Acute Medical Events.

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic
The investigators are doing this research to investigate whether multifaceted preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for newly hospitalized ventricular assist device (VAD) patients will reduce the Acute Kidney Injury (AKI) occurrence rate, progression and associated complications

Participants will be in the study for the first 7 days of hospitalization. The study investigators will access the electronic medical record daily from admission day 1 through admission day 7 in order to provide clinical recommendations in an effort to minimize AKI risk as per routine practice.

If the patient is discharged prior to day 7 the study, intervention will be terminated on day of discharge.

The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

This study will not include any experimental laboratory tests or experimental medication.

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

The investigators plan to compare the results of the current study with those in in the years of 2012-2017 (1/7/2012- 1/7/2017) via retrospective chart review

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness during the study period. For those with multiple admissions during the study period only the first admission will be studied.

Patients who are able to give consent. In case of patients that are mentally impaired we will obtain consent from power of attorney and when patients regain intact mental capacity we will reobtain consent from the patient.

Exclusion criteria:

Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subjects with VAD in place
Adult patients with VAD in place who are admitted to the hospital for acute medical illness. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
Ander: Clinical Recommendations

The clinical recommendations will regard the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications (e.g. NSAIDs, intravascular contrast, nephrotoxic antimicrobials)
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Optimizing hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)
  5. Assessment of kidney function with serum creatinine and/or cystatin C

None of the suggestions will be experimental. All suggestions will be based on standard nephrology practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of AKI in hospitalized VAD patients based on AKIN criteria
Tijdsspanne: The first 7 days of hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of hospitalization
Severity of AKI based on AKIN stages (I, II, III) 1
Tijdsspanne: The first 7 days of the hospitalization
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
The first 7 days of the hospitalization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospital stay
Tijdsspanne: One year after hospitalization
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
One year after hospitalization
In hospital, 60 day and one-year mortality
Tijdsspanne: One year after enrollment
The number of subjects who died during hospitalization, 60 days after hospitalization and one year after hospitalization
One year after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Qian, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Clinical Recommendations

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren