Screening av mikroalbuminuri ved hjelp av en semi-kvantitativ UACR-test
24. mars 2020 oppdatert av: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital
Nøyaktigheten av en semi-kvantitativ urinalbumin-til-kreatinin-forholdstest som et screeningverktøy for mikroalbuminuri hos pasienter med diabetes
Mikroalbuminuri er en viktig biomarkør for utvikling av diabetisk nefropati og kardiovaskulære komplikasjoner.
Siden mikroalbuminuri ikke lett oppdages ved rutinemessig urinanalyse, anbefaler gjeldende retningslinjer å måle punkturin albumin-til-kreatinin ratio (uACR) årlig hos en pasient med diabetes mellitus.
Mens standardmetoden er kvantitativ måling ved bruk av turbidimetrisk immunanalyse, krever den høye kostnader og spesielt laboratorieutstyr.
Dette kan være et hinder som hindrer screening for mikroalbuminuri hos mange pasienter med diabetes.
Derfor kan en semi-kvantitativ uACR-test, som er rask og rimelig, brukes som en erstatning for gjeldende standard kvantitativ måling.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en semi-kvantitativ urinalbumin-til-kreatinin-forholdstest, URiSCAN 2ACR, som et screeningsverktøy for mikroalbuminuri hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
diabetespasienter som følger Seoul National University Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes
Ekskluderingskriterier:
- mikroskopisk hematuri
- pyuria
- uringips
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetes
Diabetespasienter med normal nyrefunksjon og normal urinanalyse
|
måling av urinalbumin-til-kreatinin-forhold ved hjelp av URiSCAN 2ACR, en semikvantitativ urinalbumin-til-kreatinin-forholdstest
måling av urinalbumin-til-kreatinin-forhold ved bruk av en standard turbidimetrisk immunanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til URiSCAN 2ACR sammenlignet med standardmetoden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URiSCAN_SNU_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .