Screening auf Mikroalbuminurie mit einem halbquantitativen UACR-Test
24. März 2020 aktualisiert von: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital
Genauigkeit eines halbquantitativen Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Quotienten-Tests als Screening-Tool für Mikroalbuminurie bei Patienten mit Diabetes
Mikroalbuminurie ist ein wichtiger Biomarker für die Entwicklung einer diabetischen Nephropathie und kardiovaskulärer Komplikationen.
Da eine Mikroalbuminurie bei einer routinemäßigen Urinanalyse nicht leicht zu erkennen ist, empfehlen die aktuellen Richtlinien bei Patienten mit Diabetes mellitus die jährliche Messung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (uACR) im Spot-Urin.
Während das Standardverfahren eine quantitative Messung unter Verwendung eines turbidimetrischen Immunassays ist, erfordert es hohe Kosten und eine spezielle Laborausrüstung.
Dies kann eine Hürde sein, die bei vielen Patienten mit Diabetes ein Screening auf Mikroalbuminurie verhindert.
Daher könnte ein semiquantitativer uACR-Test, der schnell und kostengünstig ist, als Ersatz für die derzeitige quantitative Standardmessung verwendet werden.
Die Forscher zielten darauf ab, die diagnostische Genauigkeit eines halbquantitativen Albumin-zu-Kreatinin-Quotienten-Tests im Urin, URiSCAN 2ACR, als Screening-Tool für Mikroalbuminurie bei Patienten mit Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diabetiker nach Seoul National University Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes
Ausschlusskriterien:
- mikroskopische Hämaturie
- Pyurie
- Harnabdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes
Diabetespatienten mit normaler Nierenfunktion und normaler Urinanalyse
|
Messung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin mit URiSCAN 2ACR, einem semiquantitativen Test für das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Messung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin unter Verwendung eines turbidimetrischen Standard-Immunassays
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
Diagnostische Sensitivität und Spezifität des URiSCAN 2ACR im Vergleich zur Standardmethode
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URiSCAN_SNU_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .