- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241472
Induksjon av eggløsning ved bruk av klomifensitrat og N-acetylcystein versus Letrozol
3. august 2017 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Infertilitet er definert som et pars manglende evne til å bli gravid etter ett år med ubeskyttet samleie hos kvinner 35 år og yngre, og i seks måneder hos kvinner over 35 år.
I et gitt år er omtrent 15 prosent av par i Nord-Amerika og Europa som prøver å bli gravide infertile
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle primære og sekundære. Infertilitet på grunn av anovulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig faktor infertilitet, tubal faktor.
- Endokrineopati
- Hypotyreose
- Sykelig overvekt
- Under vekt
- Pasient med tidligere operasjon inkludert boring av eggstokk, Clomiphene Citrate motstandsdyktig mot eggløsning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lertozol
orale tabletter 5 mg starter fra tredje dags syklus i 5 dager
|
orale tabletter 5 mg
|
Aktiv komparator: klomifen pluss N-acetylcystien
klomifen 100 mg pluss N-acetylcystien 600 mg starter fra tredje dags syklus i 5 dager
|
Klomifensitrat 100 mg orale tabletter+ N acetylcystien 600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av eggløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
ultralyd evaluering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- NACLET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandFullførtKonstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Neoplasma i brystet | BrystkreftForente stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisFullført
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvinneEgypt
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
IVI MadridAktiv, ikke rekrutterendeLuteinisert follikulær cysteSpania
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerFullførtBrystneoplasmer
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreftKina