- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241472
Indukcja owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu i N-acetylocysteiny w porównaniu z letrozolem
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Niepłodność definiowana jest jako niezdolność pary do zajścia w ciążę po roku współżycia bez zabezpieczenia u kobiet w wieku 35 lat i młodszych oraz przez sześć miesięcy u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
W każdym roku około 15 procent par starających się o dziecko w Ameryce Północnej i Europie jest bezpłodnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pierwotne i wtórne. Niepłodność spowodowana brakiem owulacji
Kryteria wyłączenia:
- Czynnik męski niepłodność, czynnik jajowodowy.
- Endokrynopatia
- niedoczynność tarczycy
- Chorobliwa otyłość
- Pod ciężarem
- Pacjentka po wcześniejszej operacji obejmującej wiercenie jajnika, cytrynian klomifenu oporny na owulację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lertozol
tabletki doustne 5 mg rozpocząć od trzeciego dnia cyklu przez 5 dni
|
tabletki doustne 5 mg
|
|
Aktywny komparator: klomifen plus N-acetylocysien
klomifen 100 mg plus N-acetylocysien 600 mg zacząć od trzeciego dnia cyklu przez 5 dni
|
Cytrynian klomifenu 100 mg tabletki doustne + N acetyl cystien 600 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena ultrasonograficzna
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACLET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | ER pozytywny rak piersiStany Zjednoczone, Australia, Malezja, Węgry, Rumunia, Korea Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Kanada, Tajwan, Tajlandia, Grecja, Włochy, Polska, Austria, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Portugalia
-
Sidra SalmanZakończony
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyLetrozol 5 mg przez 10 dni versus Letrozol 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników w PCOS (PCOS OID)PCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Egipt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Hiszpania, Niemcy, Argentyna, Brazylia, Stany Zjednoczone, Korea Południowa
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Chiny, Francja, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Australia, Argentyna, Meksyk, Portoryko, Polska, Włochy, Brazylia, Tajwan, Afryka Południowa, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaPCOS (zespół policystycznych jajników) obustronnych jajnikówEgipt