Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i klomifenresistente infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

6. mai 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effekten av kombinert Letrozol-metformin sammenlignet med Letrozol kun hos klomifenresistente infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom står for det store flertallet av anovulatoriske symptomer og hyperandrogenisme hos kvinner. Diagnosen polycystisk ovariesyndrom har livslange implikasjoner, med økt risiko for infertilitet, metabolsk syndrom og type 2 diabetes mellitus, og muligens for kardiovaskulær sykdom og endometriekarsinom. Polycystisk ovariesyndrom diagnostiseres hos ungdom med ellers uforklarlige, vedvarende hyperandrogene anovulatoriske symptomer som er upassende for alder og ungdomsstadium. Det bør vurderes hos enhver ungdomsjente med en hovedklage på hirsutisme, behandlingsresistent akne, menstruasjonsuregelmessighet, acanthosis nigricans og/eller fedme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med polycystiske eggstokker som ikke hadde blitt gravide etter 3 kurer med 150 mg klomifensitrat (betraktet som klomifenresistente), mens verdien av den ovennevnte undersøkelsen er normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner med andre årsaker til infertilitet som mannlig faktor, tubal faktor, de med endokrine forstyrrelser som skjoldbrusk dysfunksjon og hyperprolaktinemi.
  2. kvinner som fikk hormonbehandling eller eggløsningsinduksjonsmedisiner de siste 3 månedene før studien.
  3. kvinner med tidligere lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: letrozol pluss metformin
5 mg letrozol gis kun i 5 dager fra dag 3 hver måned med spontan eller indusert blødning pluss metformin startes fra første dag med en dose på 850 mg (1 tablett daglig) og dosen økes etter 1 uke opptil 1700 mg/dag (2 tabletter daglig) og vil fortsette
Legemiddel: letrozol pluss metformin
letrozol 5 milligram tabletter pluss metformin 850 milligram tabletter
Aktiv komparator: letrozol
5 mg letrozol gis kun i 5 dager fra dag 3 hver måned med spontan eller indusert blødning
Legemiddel: letrozol
letrozol 5 milligram tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsraten
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på letrozol pluss metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere