Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose nikotinfarmakokinetikk med tre orale nikotinerstatningsprodukter. En studie i friske røykere.

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Enkeldose-nikotin-farmakokinetikk med tre orale nikotin-erstatningsprodukter - en studie i friske røykere

Enkeltdose nikotin farmakokinetikk med tre orale nikotinerstatningsprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltdose, randomisert, crossover-studie med 24 forsøkspersoner (alle forsøkspersoner vil få all behandling). Undersøkelsesproduktene vil være 6 mg, 4 mg og 2 mg nikotinmedisinert tyggegummi gitt som enkeltdoser ved separate behandlingsbesøk. Perioder uten NRT, som varer i minst 36 timer, vil skille behandlingsbesøk. Blod for farmakokinetiske analyser vil bli tatt før og 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter samt etter 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter start av produktadministrasjon . Forsøkspersonene vil også bli overvåket for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå. Forsøket er blind i den forstand at behandlingsetiketter ikke vil bli avslørt for forsøkspersoner og forsøkspersonell. Også bioanalytikere, farmakokinetikere og monitor vil være uvitende om behandlingsetiketter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, røyker minst 15 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2 og en total kroppsvekt på minst 55,0 kg.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIC-6
6 mg eksperimentell nikotintyggegummi
Legemiddel: 6 mg eksperimentell nikotintyggegummi
En enkelt dose på 6 mg av en eksperimentell nikotintyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført
Aktiv komparator: NIC-4
4 mg nikotintyggegummi
Legemiddel: 4 mg nikotintyggegummi/
En enkelt dose på 4 mg Nicorette® tyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Gum
Aktiv komparator: NIC-2
2 mg nikotintyggegummi
Legemiddel: 2 mg nikotintyggegummi
En enkelt dose på 2 mg Nicorette® tyggegummi, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Gum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I løpet av 8 timer etter dosering
Cmax, som er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løpet av 8 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsramme: I løpet av 8 timer etter dosering
AUC(0-t), som er arealet under plasmakonsentrasjonen vs.-tid kurve fra start av legemiddeladministrasjon til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet som time * nanogram (ng) per milliliter (ml).
I løpet av 8 timer etter dosering
AUC(0-∞)
Tidsramme: 8 timer etter dosering
AUC(0-∞), som er arealet under plasmakonsentrasjonen vs.-tid kurve fra start av legemiddeladministrasjon til uendelig.
8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 6 mg eksperimentell nikotintyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere