- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03259750
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er oversatt fra engelsk til tyrkisk og vurderer gyldigheten og påliteligheten i atletisk populasjon som har fot- og ankellidelser.
21. august 2017 oppdatert av: Serkan Usgu
Validitet og pålitelighet av fot- og ankelevnemål tyrkisk versjon for idrettsutøvere
Sportsaktivitet induserer en relevant risiko for nedre ekstremiteter, spesielt ankel- og fotstrukturer.
Utøvere som deltar i basketball, volleyball og fotball er disponert.
Selvrapporterte utfallsinstrumenter har blitt brukt av klinikere for å vurdere behandlingsintervensjonens effektivitet rettet mot pasienter med patologier og identifisere funksjonsnedsettelser, funksjonshemminger og livskvalitet.
Vurderingen av muskel- og skjelettskader kan være problematisk uten klinisk, radiologisk undersøkelse og på skårer fra pasientbaserte spørreskjemaer.
Informasjonen fra disse spørreskjemaene gir oss gode bevis dersom det ikke er tolkning av oppnådde skårer.
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapportert utfallsinstrument for pasienter med fot- og ankellidelser tilgjengelig på engelsk, tysk og fransk.
FAAM har en sportsunderskala og aktivitet i dagliglivet (ADL) som kan vurdere aktivitetene som krever høyere nivå.
Målet med denne studien er å oversette FAAM til tyrkisk språk, utføre en tverrkulturell tilpasning og undersøke påliteligheten og gyldigheten til den oversatte versjonen i atletisk populasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De profesjonelle tyrkisktalende idrettsutøverne med fot- og ankellidelser deltar i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være profesjonelle idrettsutøvere
- Aldersintervaller må være 18-40 år gamle
Klinisk diagnose av ankel- og fotskade
- Akutt tilstand
- Kronisk tilstand
- Skader må skje i sportsaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis idrettsutøvere hadde skader på hofte, kne, underben i løpet av de siste 6 månedene før studien.
- Kirurgiens historie til de ovennevnte områdene.
Sameksisterende muskel- og skjelettskader i andre kroppsdeler, eller kroniske tilstander.
- Systematiske sykdommer
- Nevrologiske eller vaskulære tilstander.
- Alkoholmisbruk
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
profesjonelle idrettsutøvere
idrettsutøver som meldte seg frivillig i denne studien som skulle være medlem av et profesjonelt idrettslag. Alle idrettsutøvere må fylle ut selvrapportert resultatinstrument (FAAM-T)
|
Selvrapportert utfallsinstrument
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FAAM-T spørreskjema
Tidsramme: 3 dager
|
FAAM-T består av separat skårede 21-elements Activity of Daily Living (ADL) og 8-elements Sports-underskalaer.
Hvert element scores på en fem-punkts Likert-skala fra 4 til 0, varepoengsummene kan varieres fra 0 til 84 for ADL og fra 0 til 32 for sportsunderskalaen.
Prosentpoengsummen beregnet med den totale poengsummen for hver underskala deles på den høyeste potensielle poengsummen og multipliseres med 100.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å representere smerte og også funksjonell begrensning i sport.
VAS inkluderer tall, ord, figurer for å gjenkjenne pasientene som vurderer smerte eller funksjonsbegrensningsnivå.
Svarene ble konvertert til numeriske skårer ved å måle avstanden fra nullpunktet til det vertikale merket.
Denne avstanden ble registrert til nærmeste millimeter.
|
3 dager
|
6 meter skysskjøring
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne spurtet opp og tilbake to ganger langs en 6 meters bane.
Deltakerne ble pålagt å starte med ett ben fremover på startstreken.
Tiden startet fra den første bevegelsen fremover til utøveren og stoppet når utøveren krysset linjen.
Hver deltaker ble tidfestet med en håndholdt stoppeklokke og registrert i andre.
|
3 dager
|
Trippel fremoverhopp
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne ble bedt om å vende seg parallelt nedover test-"rullebanen", og når det ble signalisert, hoppet deltakeren så langt som mulig i foroverretningen med 3 påfølgende hopp på samme etappe.
Avstanden mellom startstreken og stedet der deltakeren lander på det tredje hoppet målt ved hælen ble registrert i centimeter
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sıdıka Fatma Uygur, Prof, Cyprus International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez-Sanchez M, Li GZ, Ruiz Munoz M, Cuesta-Vargas AI. Foot and ankle ability measure to measure functional limitations in patients with foot and ankle disorders: a Chinese cross-cultural adaptation and validation. Disabil Rehabil. 2017 Oct;39(21):2182-2189. doi: 10.1080/09638288.2016.1219772. Epub 2016 Sep 6.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Moreira TS, Magalhaes Lde C, Silva RD, Martin RL, Resende MA. Translation, cross-cultural adaptation and validity of the Brazilian version of the Foot and Ankle Ability Measure questionnaire. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(25):2479-90. doi: 10.3109/09638288.2015.1137979. Epub 2016 Feb 15.
- Hoch JM, Legner JL, Lorete C, Hoch MC. The Validity of the Quick-FAAM in Patients Seeking Treatment for an Acute or Subacute Foot or Ankle Health Condition. J Sport Rehabil. 2017 May 1;26(3):jsr.2016-0089. doi: 10.1123/jsr.2016-0089. Epub 2016 Sep 16.
- Arunakul M, Arunakul P, Suesiritumrong C, Angthong C, Chernchujit B. Validity and Reliability of Thai Version of the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Subjective Form. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):561-7.
- Weel H, Zwiers R, Azim D, Sierevelt IN, Haverkamp D, van Dijk CN, Kerkhoffs GM. Validity and reliability of a Dutch version of the Foot and Ankle Ability Measure. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1348-54. doi: 10.1007/s00167-014-3480-9. Epub 2014 Dec 25.
- Uematsu D, Suzuki H, Sasaki S, Nagano Y, Shinozuka N, Sunagawa N, Fukubayashi T. Evidence of validity for the Japanese version of the foot and ankle ability measure. J Athl Train. 2015 Jan;50(1):65-70. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.42. Epub 2014 Oct 13.
- Sartorio F, Vercelli S, Bravini E, Bargeri S, Moroso M, Plebani G, Ferriero G. [Foot and ankle ability measure: cross-cultural translation and validation of the Italian version of the ADL module (FAAM-I/ADL)]. Med Lav. 2014 Jul 15;105(5):357-65. Italian.
- Donahue M, Simon J, Docherty CL. Critical review of self-reported functional ankle instability measures. Foot Ankle Int. 2011 Dec;32(12):1140-6. doi: 10.3113/FAI.2011.1140.
- Martin RL, Irrgang JJ. A survey of self-reported outcome instruments for the foot and ankle. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):72-84. doi: 10.2519/jospt.2007.2403.
- Arnold BL, Wright CJ, Ross SE. Functional ankle instability and health-related quality of life. J Athl Train. 2011 Nov-Dec;46(6):634-41. doi: 10.4085/1062-6050-46.6.634.
- Hoch JM, Druvenga B, Ferguson BA, Houston MN, Hoch MC. Patient-Reported Outcomes in Male and Female Collegiate Soccer Players During an Athletic Season. J Athl Train. 2015 Sep;50(9):930-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.5.03. Epub 2015 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEK09/103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .