- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259750
A lábfej- és bokaképesség-mérést (FAAM) angolról törökre fordították, és felméri az érvényességet és megbízhatóságot a láb- és bokaproblémákkal küzdő sportolók körében.
2017. augusztus 21. frissítette: Serkan Usgu
A lábfej és bokaképesség mérésének érvényessége és megbízhatósága sportolók számára készült török verzió
A sporttevékenység releváns kockázatot jelent az alsó végtagokra, különösen a boka és a lábfej szerkezetére nézve.
A kosárlabdában, röplabdában és fociban részt vevő sportolók hajlamosak.
A klinikusok saját bevallású kimenetelű eszközöket használtak a patológiás betegekre irányuló kezelési beavatkozások hatékonyságának felmérésére, valamint a károsodások, fogyatékosságok és életminőség azonosítására.
A mozgásszervi sérülések felmérése probléma lehet klinikai, radiológiai vizsgálat nélkül, valamint a beteg-alapú kérdőívek pontszámai alapján.
A kérdőívekből származó információk jó bizonyítékot szolgáltatnak számunkra, ha a kapott pontszámokat nem értelmezzük.
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy saját bevallású eredménymérő eszköz a lábfej- és bokabetegségben szenvedő betegek számára, angol, német és francia nyelven.
A FAAM rendelkezik egy sport alskálával és a mindennapi élet tevékenységének (ADL) alskálával, amely képes felmérni a magasabb szintet igénylő tevékenységeket.
A tanulmány célja a FAAM török nyelvre történő lefordítása, kultúrák közötti adaptáció végrehajtása, valamint a lefordított változat megbízhatóságának és érvényességének vizsgálata sportoló populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Pulyka, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan professzionális törökül beszélő sportolók vesznek részt, akik láb- és bokaproblémákkal küzdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek profi sportolóknak kell lenniük
- A korhatárnak 18-40 évesnek kell lennie
Boka- és lábsérülések klinikai diagnózisa
- Akut állapot
- Krónikus állapot
- A sérüléseknek sporttevékenység közben kell történniük.
Kizárási kritériumok:
- Ha a sportolók csípő-, térd- vagy alsó lábsérülést szenvedtek a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- A sebészet története a fent említett területekre.
Egyidejűleg fennálló mozgásszervi sérülések más testrészekben vagy krónikus állapotok.
- Szisztematikus betegségek
- Neurológiai vagy érrendszeri állapotok.
- Alkohollal való visszaélés
- Pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
profi sportolók
olyan sportoló, aki önkéntesként jelentkezett ebben a tanulmányban, és egy professzionális sportcsapat tagja kell legyen. Minden sportolónak ki kell töltenie a saját jelentésű eredménymérő eszközt (FAAM-T)
|
Saját jelentésű eredmény eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAAM-T kérdőív
Időkeret: 3 nap
|
A FAAM-T külön pontozott, 21 tételes Activity of Daily Living (ADL) és 8 elemes Sport alskálákból áll.
Az egyes tételeket egy 4-től 0-ig terjedő ötfokú Likert-skálán értékelik, az összesített tételpontszám 0-tól 84-ig változhat az ADL-nél és 0-tól 32-ig a sport alskálánál.
Az egyes alskálák összpontszámával számított százalékpontszámot elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 nap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalom és a funkcionális korlátozások ábrázolására a sportban.
A VAS számokat, szavakat, számokat tartalmaz, hogy felismerje a betegek fájdalmát vagy a funkcionális korlátok szintjét.
A válaszokat a nulla pont és a függőleges jel közötti távolság mérésével számszerű pontszámokká konvertáltuk.
Ezt a távolságot milliméter pontossággal rögzítettük.
|
3 nap
|
|
6 méteres ingajárat
Időkeret: 3 nap
|
A résztvevők kétszer sprinteltek fel és vissza egy 6 méteres pályán.
A résztvevőknek egy lábbal előre kellett indulniuk a rajtvonalon.
Az idő a sportoló kezdeti előremozdulásától indult, és akkor állt meg, amikor a sportoló átlépte a vonalat.
Minden résztvevőt kézi stopperórával mértek, és másodpercben rögzítették.
|
3 nap
|
|
Háromszoros előreugrás
Időkeret: 3 nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy nézzenek szembe a teszt "kifutópályával" párhuzamosan, és amikor jelezték, a résztvevők a lehető legmesszebbre ugrottak előre, 3 egymást követő ugrással ugyanazon a lábon.
A rajtvonal és a harmadik ugrás helye közötti távolságot a saroknál mérve rögzítettük centiméterben.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sıdıka Fatma Uygur, Prof, Cyprus International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gonzalez-Sanchez M, Li GZ, Ruiz Munoz M, Cuesta-Vargas AI. Foot and ankle ability measure to measure functional limitations in patients with foot and ankle disorders: a Chinese cross-cultural adaptation and validation. Disabil Rehabil. 2017 Oct;39(21):2182-2189. doi: 10.1080/09638288.2016.1219772. Epub 2016 Sep 6.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Moreira TS, Magalhaes Lde C, Silva RD, Martin RL, Resende MA. Translation, cross-cultural adaptation and validity of the Brazilian version of the Foot and Ankle Ability Measure questionnaire. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(25):2479-90. doi: 10.3109/09638288.2015.1137979. Epub 2016 Feb 15.
- Hoch JM, Legner JL, Lorete C, Hoch MC. The Validity of the Quick-FAAM in Patients Seeking Treatment for an Acute or Subacute Foot or Ankle Health Condition. J Sport Rehabil. 2017 May 1;26(3):jsr.2016-0089. doi: 10.1123/jsr.2016-0089. Epub 2016 Sep 16.
- Arunakul M, Arunakul P, Suesiritumrong C, Angthong C, Chernchujit B. Validity and Reliability of Thai Version of the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Subjective Form. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):561-7.
- Weel H, Zwiers R, Azim D, Sierevelt IN, Haverkamp D, van Dijk CN, Kerkhoffs GM. Validity and reliability of a Dutch version of the Foot and Ankle Ability Measure. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1348-54. doi: 10.1007/s00167-014-3480-9. Epub 2014 Dec 25.
- Uematsu D, Suzuki H, Sasaki S, Nagano Y, Shinozuka N, Sunagawa N, Fukubayashi T. Evidence of validity for the Japanese version of the foot and ankle ability measure. J Athl Train. 2015 Jan;50(1):65-70. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.42. Epub 2014 Oct 13.
- Sartorio F, Vercelli S, Bravini E, Bargeri S, Moroso M, Plebani G, Ferriero G. [Foot and ankle ability measure: cross-cultural translation and validation of the Italian version of the ADL module (FAAM-I/ADL)]. Med Lav. 2014 Jul 15;105(5):357-65. Italian.
- Donahue M, Simon J, Docherty CL. Critical review of self-reported functional ankle instability measures. Foot Ankle Int. 2011 Dec;32(12):1140-6. doi: 10.3113/FAI.2011.1140.
- Martin RL, Irrgang JJ. A survey of self-reported outcome instruments for the foot and ankle. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):72-84. doi: 10.2519/jospt.2007.2403.
- Arnold BL, Wright CJ, Ross SE. Functional ankle instability and health-related quality of life. J Athl Train. 2011 Nov-Dec;46(6):634-41. doi: 10.4085/1062-6050-46.6.634.
- Hoch JM, Druvenga B, Ferguson BA, Houston MN, Hoch MC. Patient-Reported Outcomes in Male and Female Collegiate Soccer Players During an Athletic Season. J Athl Train. 2015 Sep;50(9):930-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.5.03. Epub 2015 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEK09/103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött egyéni résztvevői adat
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .