- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03259750
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) została przetłumaczona z angielskiego na turecki i ocenia ważność i niezawodność w populacji sportowców, którzy mają zaburzenia stopy i kostki.
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Serkan Usgu
Ważność i wiarygodność pomiaru zdolności stopy i kostki Turecka wersja dla sportowców
Aktywność sportowa wiąże się z istotnym ryzykiem dla kończyn dolnych, zwłaszcza struktur stawu skokowego i stopy.
Predysponowani są sportowcy uprawiający koszykówkę, siatkówkę i piłkę nożną.
Klinicyści wykorzystali instrumenty samooceny wyników do oceny skuteczności interwencji terapeutycznych skierowanych do pacjentów z patologiami oraz do identyfikacji upośledzeń, niepełnosprawności i jakości życia.
Ocena urazów układu mięśniowo-szkieletowego może być problematyczna bez badania klinicznego, radiologicznego i na podstawie wyników kwestionariuszy opracowanych przez pacjentów.
Informacje z tych kwestionariuszy dostarczają nam dobrych dowodów, jeśli nie ma interpretacji uzyskanych wyników.
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) to narzędzie do samodzielnego zgłaszania wyników dla pacjentów z zaburzeniami stopy i stawu skokowego, dostępne w języku angielskim, niemieckim i francuskim.
FAAM ma podskalę sportową i podskalę aktywności życia codziennego (ADL), która może oceniać czynności wymagające wyższego poziomu.
Celem tego badania jest przetłumaczenie FAAM na język turecki, dokonanie adaptacji międzykulturowej oraz zbadanie wiarygodności, trafności przetłumaczonej wersji w populacji sportowców
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu biorą udział zawodowi sportowcy mówiący po turecku, u których występują schorzenia stopy i stawu skokowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni być zawodowymi sportowcami
- Przedziały wiekowe muszą mieścić się w przedziale 18-40 lat
Diagnostyka kliniczna urazów stawu skokowego i stopy
- Stan ostry
- Przewlekłe schorzenie
- Urazy muszą się zdarzyć podczas zajęć sportowych.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli sportowcy mieli urazy biodra, kolana, podudzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia chirurgii wyżej wymienionych obszarów.
Współistniejące urazy układu mięśniowo-szkieletowego w innych częściach ciała lub stany przewlekłe.
- Choroby systematyczne
- Stany neurologiczne lub naczyniowe.
- Nadużywanie alkoholu
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profesjonalni atleci
sportowiec, który zgłosił się na ochotnika do tego badania, który powinien być członkiem profesjonalnej drużyny sportowej, Wszyscy sportowcy muszą wypełnić kwestionariusz samoopisowych wyników (FAAM-T)
|
Narzędzie do samodzielnego zgłaszania wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FAAM-T
Ramy czasowe: 3 dni
|
FAAM-T składa się z osobno ocenianych 21-itemowych podskal dotyczących aktywności w życiu codziennym (ADL) i 8-itemowych podskal sportowych.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 4 do 0, suma punktów może wahać się od 0 do 84 dla ADL i od 0 do 32 dla podskali sportowej.
Wyniki procentowe obliczone na podstawie wyniku całkowitego każdej podskali są dzielone przez najwyższy potencjalny wynik i mnożone przez 100.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do przedstawiania bólu, a także ograniczeń funkcjonalnych w sporcie.
VAS zawiera liczby, słowa, cyfry, aby rozpoznać, jak pacjenci oceniają ból lub stopień ograniczenia funkcjonalnego.
Odpowiedzi przeliczono na wyniki liczbowe, mierząc odległość od punktu zerowego do znaku pionowego.
Odległość tę zapisywano z dokładnością do milimetra.
|
3 dni
|
|
Bieg wahadłowy na 6 metrów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestnicy dwukrotnie biegali sprintem w tę i z powrotem po 6-metrowej trasie.
Uczestnicy musieli wystartować z jedną nogą do przodu na linii startu.
Czas liczony był od pierwszego ruchu zawodnika do przodu i zatrzymywany w momencie przekroczenia przez zawodnika linii.
Każdy uczestnik był mierzony ręcznym stoperem i rejestrowany w sekundach.
|
3 dni
|
|
Potrójny skok do przodu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestników poproszono o ustawienie się równolegle do testowego „pasa startowego”, a na sygnał uczestnik skakał jak najdalej w kierunku do przodu, wykonując 3 kolejne podskoki na tej samej nodze.
Odległość między linią startu a miejscem lądowania zawodnika na trzecim skoku mierzona przy pięcie zapisywana była w centymetrach
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sıdıka Fatma Uygur, Prof, Cyprus International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez-Sanchez M, Li GZ, Ruiz Munoz M, Cuesta-Vargas AI. Foot and ankle ability measure to measure functional limitations in patients with foot and ankle disorders: a Chinese cross-cultural adaptation and validation. Disabil Rehabil. 2017 Oct;39(21):2182-2189. doi: 10.1080/09638288.2016.1219772. Epub 2016 Sep 6.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Moreira TS, Magalhaes Lde C, Silva RD, Martin RL, Resende MA. Translation, cross-cultural adaptation and validity of the Brazilian version of the Foot and Ankle Ability Measure questionnaire. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(25):2479-90. doi: 10.3109/09638288.2015.1137979. Epub 2016 Feb 15.
- Hoch JM, Legner JL, Lorete C, Hoch MC. The Validity of the Quick-FAAM in Patients Seeking Treatment for an Acute or Subacute Foot or Ankle Health Condition. J Sport Rehabil. 2017 May 1;26(3):jsr.2016-0089. doi: 10.1123/jsr.2016-0089. Epub 2016 Sep 16.
- Arunakul M, Arunakul P, Suesiritumrong C, Angthong C, Chernchujit B. Validity and Reliability of Thai Version of the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Subjective Form. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):561-7.
- Weel H, Zwiers R, Azim D, Sierevelt IN, Haverkamp D, van Dijk CN, Kerkhoffs GM. Validity and reliability of a Dutch version of the Foot and Ankle Ability Measure. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1348-54. doi: 10.1007/s00167-014-3480-9. Epub 2014 Dec 25.
- Uematsu D, Suzuki H, Sasaki S, Nagano Y, Shinozuka N, Sunagawa N, Fukubayashi T. Evidence of validity for the Japanese version of the foot and ankle ability measure. J Athl Train. 2015 Jan;50(1):65-70. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.42. Epub 2014 Oct 13.
- Sartorio F, Vercelli S, Bravini E, Bargeri S, Moroso M, Plebani G, Ferriero G. [Foot and ankle ability measure: cross-cultural translation and validation of the Italian version of the ADL module (FAAM-I/ADL)]. Med Lav. 2014 Jul 15;105(5):357-65. Italian.
- Donahue M, Simon J, Docherty CL. Critical review of self-reported functional ankle instability measures. Foot Ankle Int. 2011 Dec;32(12):1140-6. doi: 10.3113/FAI.2011.1140.
- Martin RL, Irrgang JJ. A survey of self-reported outcome instruments for the foot and ankle. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):72-84. doi: 10.2519/jospt.2007.2403.
- Arnold BL, Wright CJ, Ross SE. Functional ankle instability and health-related quality of life. J Athl Train. 2011 Nov-Dec;46(6):634-41. doi: 10.4085/1062-6050-46.6.634.
- Hoch JM, Druvenga B, Ferguson BA, Houston MN, Hoch MC. Patient-Reported Outcomes in Male and Female Collegiate Soccer Players During an Athletic Season. J Athl Train. 2015 Sep;50(9):930-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.5.03. Epub 2015 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEK09/103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .