- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03259750
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is vertaald uit het Engels naar het Turks en beoordeelt de validiteit en betrouwbaarheid bij atletische populaties met voet- en enkelaandoeningen.
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Serkan Usgu
Validiteit en betrouwbaarheid van de voet- en enkelvaardigheidsmeting Turkse versie voor atleten
Sportactiviteit brengt een relevant risico met zich mee voor de onderste ledematen, met name enkel- en voetstructuren.
Atleten die deelnemen aan basketbal, volleybal en voetbal zijn vatbaar.
Zelfgerapporteerde uitkomstinstrumenten zijn door clinici gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinterventies gericht op patiënten met pathologieën te beoordelen en stoornissen, handicaps en kwaliteit van leven te identificeren.
De beoordeling van musculoskeletale letsels kan een probleem zijn zonder klinisch, radiologisch onderzoek en op scores van op patiënten gebaseerde vragenlijsten.
De informatie uit deze vragenlijsten levert ons goed bewijs als er geen interpretatie is van verkregen scores.
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een zelfgerapporteerd uitkomstinstrument voor patiënten met voet- en enkelaandoeningen, beschikbaar in het Engels, Duits en Frans.
De FAAM heeft een subschaal sport en ADL-subschaal die de activiteiten kan beoordelen die een hoger niveau vereisen.
Het doel van deze studie is om de FAAM in de Turkse taal te vertalen, een interculturele aanpassing uit te voeren en de betrouwbaarheid en validiteit van de vertaalde versie in atletische populaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan dit onderzoek doen de professionele Turks sprekende sporters met voet- en enkelaandoeningen mee.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten professionele atleten zijn
- Leeftijdscategorieën moeten 18-40 jaar oud zijn
Klinische diagnose van enkel- en voetletsel
- Acute toestand
- Chronische aandoening
- Blessures moeten zijn ontstaan tijdens sportactiviteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Als sporters in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek blessures hebben gehad aan heup, knie of onderbeen.
- De geschiedenis van operaties aan de bovengenoemde gebieden.
Naast elkaar bestaande letsels aan het bewegingsapparaat in andere lichaamsdelen of chronische aandoeningen.
- Systematische ziekten
- Neurologische of vasculaire aandoeningen.
- Alcohol misbruik
- Psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
professionele atleten
sporter die zich vrijwillig heeft aangemeld voor dit onderzoek en die lid zou moeten zijn van een professioneel sportteam. Alle sporters moeten het zelfgerapporteerde uitkomstinstrument (FAAM-T) invullen
|
Zelfgerapporteerd uitkomstinstrument
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAAM-T-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De FAAM-T bestaat uit afzonderlijk gescoorde 21-item Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) en 8-item Sport subschalen.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal van 4 tot 0, itemscoretotalen kunnen worden gevarieerd van 0 tot 84 voor de ADL en van 0 tot 32 voor de subschaal sport.
De procentuele scores berekend met de totale score van elke subschaal worden gedeeld door de hoogste potentiële score en vermenigvuldigd met 100.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om pijn en ook functionele beperkingen in de sport weer te geven.
De VAS bevat cijfers, woorden, cijfers om het pijn- of functionele beperkingsniveau van de patiënt te herkennen.
Antwoorden werden omgezet in numerieke scores door de afstand van het nulpunt tot de verticale markering te meten.
Deze afstand werd geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter.
|
3 dagen
|
|
Pendelbaan van 6 meter
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De deelnemers sprintten twee keer heen en weer over een parcours van 6 meter.
Deelnemers moesten met één been naar voren op de startlijn beginnen.
De tijd begon vanaf de eerste voorwaartse beweging van de atleet en stopte toen de atleet de streep overschreed.
Elke deelnemer werd getimed met een draagbare stopwatch en geregistreerd als tweede.
|
3 dagen
|
|
Driedubbele voorwaartse sprong
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De deelnemers werd gevraagd om evenwijdig over de test "landingsbaan" te kijken en, wanneer dit werd gesignaleerd, sprong de deelnemer zo ver mogelijk in voorwaartse richting met 3 opeenvolgende sprongen op hetzelfde been.
De afstand tussen de startlijn en de plaats waar de deelnemer landt op de derde sprong, gemeten bij de hiel, werd geregistreerd in centimeters
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sıdıka Fatma Uygur, Prof, Cyprus International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gonzalez-Sanchez M, Li GZ, Ruiz Munoz M, Cuesta-Vargas AI. Foot and ankle ability measure to measure functional limitations in patients with foot and ankle disorders: a Chinese cross-cultural adaptation and validation. Disabil Rehabil. 2017 Oct;39(21):2182-2189. doi: 10.1080/09638288.2016.1219772. Epub 2016 Sep 6.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Moreira TS, Magalhaes Lde C, Silva RD, Martin RL, Resende MA. Translation, cross-cultural adaptation and validity of the Brazilian version of the Foot and Ankle Ability Measure questionnaire. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(25):2479-90. doi: 10.3109/09638288.2015.1137979. Epub 2016 Feb 15.
- Hoch JM, Legner JL, Lorete C, Hoch MC. The Validity of the Quick-FAAM in Patients Seeking Treatment for an Acute or Subacute Foot or Ankle Health Condition. J Sport Rehabil. 2017 May 1;26(3):jsr.2016-0089. doi: 10.1123/jsr.2016-0089. Epub 2016 Sep 16.
- Arunakul M, Arunakul P, Suesiritumrong C, Angthong C, Chernchujit B. Validity and Reliability of Thai Version of the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Subjective Form. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):561-7.
- Weel H, Zwiers R, Azim D, Sierevelt IN, Haverkamp D, van Dijk CN, Kerkhoffs GM. Validity and reliability of a Dutch version of the Foot and Ankle Ability Measure. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1348-54. doi: 10.1007/s00167-014-3480-9. Epub 2014 Dec 25.
- Uematsu D, Suzuki H, Sasaki S, Nagano Y, Shinozuka N, Sunagawa N, Fukubayashi T. Evidence of validity for the Japanese version of the foot and ankle ability measure. J Athl Train. 2015 Jan;50(1):65-70. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.42. Epub 2014 Oct 13.
- Sartorio F, Vercelli S, Bravini E, Bargeri S, Moroso M, Plebani G, Ferriero G. [Foot and ankle ability measure: cross-cultural translation and validation of the Italian version of the ADL module (FAAM-I/ADL)]. Med Lav. 2014 Jul 15;105(5):357-65. Italian.
- Donahue M, Simon J, Docherty CL. Critical review of self-reported functional ankle instability measures. Foot Ankle Int. 2011 Dec;32(12):1140-6. doi: 10.3113/FAI.2011.1140.
- Martin RL, Irrgang JJ. A survey of self-reported outcome instruments for the foot and ankle. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Feb;37(2):72-84. doi: 10.2519/jospt.2007.2403.
- Arnold BL, Wright CJ, Ross SE. Functional ankle instability and health-related quality of life. J Athl Train. 2011 Nov-Dec;46(6):634-41. doi: 10.4085/1062-6050-46.6.634.
- Hoch JM, Druvenga B, Ferguson BA, Houston MN, Hoch MC. Patient-Reported Outcomes in Male and Female Collegiate Soccer Players During an Athletic Season. J Athl Train. 2015 Sep;50(9):930-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.5.03. Epub 2015 Jul 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEK09/103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .