Kombinere registerdata ved hemofili: TARGET H (TARGET-H)
24. august 2017 oppdatert av: Joachim Potgieter, University of Pretoria
En observasjonspilotstudie for å vurdere muligheten for å kombinere data fra pasientregistre i land med utvikling av helsevesen for å evaluere hemofilibehandling
Dette er en etterforsker-initiert, multinasjonal, retrospektiv, ikke-intervensjonell pilotstudie utført i fem hemofilibehandlingssentre fra forskjellige geografiske regioner som har et lokalt (Algeria, Malaysia) eller nasjonalt (India, Iran, Sør-Afrika) hemofiliregister.
Data fra et tilfeldig utvalgt utvalg av pasienter fra nasjonale eller lokale registre samles anonymt og analyseres. Målet er å finne ut muligheten for å kombinere data fra nasjonale og lokale registre i land med utviklende helsevesen og vurdere hvordan eksisterende registre implementerte gjeldende anbefalinger for datainnsamling i form av tilgjengelige felt og utfylling av dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utført i fem hemofilibehandlingssentre (HTC) fra forskjellige geografiske regioner (Algeria, India, Iran, Malaysia og Sør-Afrika) som har et lokalt eller nasjonalt hemofiliregister.
Data vil bli samlet inn fra 20 tilfeldig utvalgte, aktive pasientjournaler fra hvert deltakende register/land.
I land med nasjonale registre vil data fra lokale registre ikke tillates inkludert for å gi tilstrekkelig vurdering av muligheten for registerharmonisering på tvers av ulike regioner.
Deltakende sentre vil rapportere data som tilgjengelige i datakilden uten å søke ytterligere informasjon for å fylle kildedatahull på tidspunktet for datainnsamling.
I tillegg vil hver etterforsker fylle ut et grunnleggende spørreskjema om gjennomførbarhetsparametere for å bekrefte kilden og nøyaktigheten til dataene, samt utfordringer som oppleves under datainnsamlingen.
Analyserte parametere vil bli gruppert i tre kategorier: sosiodemografiske, sykdoms- og behandlings- og sykdomsutfallsparametere.
Mulighetsvurdering vil bli utført for alle studievariabler og den prosentvise tilgjengeligheten for hver studievariabel registrert i de deltakende registrene vil bli bestemt, samt andelen manglende data for eksisterende variabler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registerregistrering av 100 tilfeldig utvalgte hemofilipasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- diagnostisering av hemofili A eller B
- med eller uten inhibitorer
- ingen annen arvelig blødningsforstyrrelse
- aktiv pasientjournal
- villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemofiliregisterdata
Tidsramme: Mai til september 2015
|
sosiodemografiske parametere, sykdomsparametere og behandlings- og sykdomsutfallsparametere
|
Mai til september 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP TARGET H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .