Registergegevens combineren bij hemofilie: TARGET H (TARGET-H)
24 augustus 2017 bijgewerkt door: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Een observationele pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van gegevens uit patiëntenregisters in landen waar gezondheidszorgsystemen in ontwikkeling zijn om de behandeling van hemofilie te evalueren
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde, multinationale, retrospectieve, niet-interventionele pilotstudie uitgevoerd in vijf behandelcentra voor hemofilie uit verschillende geografische regio's die een lokaal (Algerije, Maleisië) of nationaal (India, Iran, Zuid-Afrika) hemofilieregister bijhouden.
Gegevens van een willekeurig geselecteerde steekproef van patiënten uit nationale of lokale registers worden anoniem verzameld en geanalyseerd. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van gegevens uit nationale en lokale registers in landen met zich ontwikkelende gezondheidszorgstelsels en om te beoordelen hoe bestaande registers de huidige aanbevelingen voor gegevensverzameling in termen van beschikbare velden en hun voltooiing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in vijf behandelcentra voor hemofilie (HTC's) uit verschillende geografische regio's (Algerije, India, Iran, Maleisië en Zuid-Afrika) die een lokaal of nationaal hemofilieregister bijhouden.
Er zullen gegevens worden verzameld uit 20 willekeurig geselecteerde, actieve patiëntendossiers van elk deelnemend register/land.
In landen met nationale registers mogen gegevens uit lokale registers niet worden opgenomen om de mogelijkheid van registerharmonisatie tussen verschillende regio's adequaat te kunnen beoordelen.
Deelnemende centra zullen gegevens rapporteren zoals beschikbaar in de gegevensbron zonder aanvullende informatie te zoeken om hiaten in de brongegevens op te vullen op het moment van gegevensverzameling.
Bovendien zal elke onderzoeker een basisvragenlijst invullen over haalbaarheidsparameters om de bron en nauwkeurigheid van de gegevens te bevestigen, evenals de uitdagingen die tijdens het verzamelen van gegevens worden ervaren.
Geanalyseerde parameters zullen worden gegroepeerd in drie categorieën: sociodemografische, ziekte- en behandelings- en ziekte-uitkomstparameters.
Er zal een haalbaarheidsbeoordeling worden uitgevoerd voor alle studievariabelen en het beschikbaarheidspercentage van elke studievariabele die is geregistreerd in de deelnemende registers zal worden bepaald, evenals het aandeel ontbrekende gegevens voor bestaande variabelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Registergegevens van 100 willekeurig geselecteerde hemofiliepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- diagnose van hemofilie A of B
- met of zonder remmers
- geen andere erfelijke bloedingsaandoening
- actief patiëntendossier
- bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemofilie register gegevens
Tijdsspanne: Mei tot september 2015
|
sosiodemografische parameters, ziekteparameters en parameters voor behandeling en ziekteuitkomst
|
Mei tot september 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP TARGET H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .