Combinaison des données du registre sur l'hémophilie : TARGET H (TARGET-H)
24 août 2017 mis à jour par: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Une étude pilote d'observation pour évaluer la faisabilité de combiner les données des registres de patients dans les pays dotés de systèmes de soins de santé en développement pour évaluer la prise en charge de l'hémophilie
Il s'agit d'une étude pilote non interventionnelle, multinationale, rétrospective et initiée par l'investigateur, menée dans cinq centres de traitement de l'hémophilie de différentes régions géographiques qui maintiennent un registre de l'hémophilie local (Algérie, Malaisie) ou national (Inde, Iran, Afrique du Sud).
Les données d'un échantillon de patients sélectionnés au hasard dans les registres nationaux ou locaux sont rassemblées et analysées de manière anonyme. Les objectifs sont de déterminer la faisabilité de combiner les données des registres nationaux et locaux dans les pays avec des systèmes de santé en développement et d'évaluer comment les registres existants ont mis en œuvre les recommandations actuelles pour collecte de données en termes de champs disponibles et leur remplissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est menée dans cinq centres de traitement de l'hémophilie (CTH) de différentes régions géographiques (Algérie, Inde, Iran, Malaisie et Afrique du Sud) qui tiennent un registre local ou national de l'hémophilie.
Les données seront collectées à partir de 20 dossiers de patients actifs sélectionnés au hasard dans chaque registre/pays participant.
Dans les pays dotés de registres nationaux, les données des registres locaux ne seront pas autorisées à être incluses pour permettre une évaluation adéquate de la possibilité d'harmonisation des registres dans diverses régions.
Les centres participants rapporteront les données telles qu'elles sont disponibles dans la source de données sans rechercher d'informations supplémentaires pour combler les lacunes dans les données de la source au moment de la collecte des données.
De plus, chaque enquêteur remplira un questionnaire de base sur les paramètres de faisabilité pour confirmer la source et l'exactitude des données, ainsi que les défis rencontrés lors de la collecte des données.
Les paramètres analysés seront regroupés en trois catégories : paramètres sociodémographiques, pathologiques, thérapeutiques et de résultat de la maladie.
Une évaluation de faisabilité sera effectuée pour toutes les variables de l'étude et le pourcentage de disponibilité de chaque variable de l'étude enregistrée dans les registres participants sera déterminé, ainsi que la proportion de données manquantes pour les variables existantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dossiers de registre de 100 patients hémophiles sélectionnés au hasard
La description
Critère d'intégration:
- homme
- diagnostic d'hémophilie A ou B
- avec ou sans inhibiteurs
- aucun autre trouble hémorragique héréditaire
- dossier patient actif
- désireux et capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données du registre de l'hémophilie
Délai: Mai à septembre 2015
|
paramètres sosiodémographiques, paramètres de la maladie et paramètres du traitement et des résultats de la maladie
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Mai à septembre 2015
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (RÉEL)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP TARGET H
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