Kombination af registerdata ved hæmofili: TARGET H (TARGET-H)
24. august 2017 opdateret af: Joachim Potgieter, University of Pretoria
En observationspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at kombinere data fra patientregistre i lande med udvikling af sundhedssystemer til evaluering af hæmofilihåndtering
Dette er en investigator-initieret, multinational, retrospektiv, ikke-interventionel pilotundersøgelse udført i fem hæmofilibehandlingscentre fra forskellige geografiske regioner, der opretholder et lokalt (Algeriet, Malaysia) eller nationalt (Indien, Iran, Sydafrika) hæmofiliregister.
Data fra et tilfældigt udvalgt patientudvalg fra nationale eller lokale registre samles anonymt og analyseres. Formålet er at bestemme muligheden for at kombinere data fra nationale og lokale registre i lande med udvikling af sundhedssystemer og at vurdere, hvordan eksisterende registre implementerede nuværende anbefalinger mht. dataindsamling i form af tilgængelige felter og deres udfyldelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres i fem hæmofilibehandlingscentre (HTC'er) fra forskellige geografiske regioner (Algeriet, Indien, Iran, Malaysia og Sydafrika), der opretholder et lokalt eller nationalt hæmofiliregister.
Data vil blive indsamlet fra 20 tilfældigt udvalgte, aktive patientjournaler fra hvert deltagende register/land.
I lande med nationale registre vil data fra lokale registre ikke være tilladt at medtage for at muliggøre tilstrækkelig vurdering af muligheden for registerharmonisering på tværs af forskellige regioner.
Deltagende centre vil rapportere data som tilgængelige i datakilden uden at søge yderligere information for at udfylde huller i kildedata på tidspunktet for dataindsamlingen.
Derudover vil hver investigator udfylde et grundlæggende spørgeskema om gennemførlighedsparametre for at bekræfte kilden og nøjagtigheden af dataene, samt udfordringer oplevet under dataindsamlingen.
De analyserede parametre vil blive grupperet i tre kategorier: sociodemografiske, sygdoms- og behandlings- og sygdomsresultatparametre.
Gennemførlighedsvurdering vil blive udført for alle undersøgelsesvariabler, og den procentvise tilgængelighed af hver undersøgelsesvariabel registreret i de deltagende registre vil blive bestemt, såvel som andelen af manglende data for eksisterende variabler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Register over 100 tilfældigt udvalgte hæmofilipatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- diagnosticering af hæmofili A eller B
- med eller uden inhibitorer
- ingen anden arvelig blødningsforstyrrelse
- aktiv patientjournal
- villig og i stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ude af stand til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmofili registerdata
Tidsramme: Maj til september 2015
|
sosiodemografiske parametre, sygdomsparametre og behandlings- og sygdomsudfaldsparametre
|
Maj til september 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP TARGET H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationHaemophilia A, Haemophilia BJapan