Kombinování údajů z registru u hemofilie: TARGET H (TARGET-H)
24. srpna 2017 aktualizováno: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Observační pilotní studie k posouzení proveditelnosti kombinace údajů z registrů pacientů v zemích s vyvíjejícími se systémy zdravotní péče za účelem vyhodnocení léčby hemofilie
Jedná se o multinárodní retrospektivní neintervenční pilotní studii iniciovanou zkoušejícím prováděnou v pěti centrech pro léčbu hemofilie z různých geografických oblastí, která vedou místní (Alžírsko, Malajsie) nebo národní registr hemofilie (Indie, Írán, Jižní Afrika).
Údaje z náhodně vybraného vzorku pacientů z národních nebo místních registrů jsou anonymně shromažďovány a analyzovány. Cílem je zjistit proveditelnost kombinace dat z národních a místních registrů v zemích s rozvíjejícími se systémy zdravotní péče a posoudit, jak stávající registry implementovaly současná doporučení pro sběr dat z hlediska dostupných polí a jejich vyplnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí v pěti centrech pro léčbu hemofilie (HTC) z různých geografických oblastí (Alžírsko, Indie, Írán, Malajsie a Jižní Afrika), která vedou místní nebo národní registr hemofilie.
Data budou shromážděna z 20 náhodně vybraných aktivních záznamů pacientů z každého zúčastněného registru/země.
V zemích s národními registry nebude povoleno zahrnutí údajů z místních registrů, aby bylo možné adekvátně posoudit možnost harmonizace registrů v různých regionech.
Zúčastněná centra budou hlásit data jako dostupná ve zdroji dat, aniž by hledala další informace k zaplnění mezer ve zdrojových datech v době sběru dat.
Kromě toho každý výzkumník vyplní základní dotazník o parametrech proveditelnosti, aby potvrdil zdroj a přesnost dat, stejně jako problémy, se kterými se během sběru dat setkal.
Analyzované parametry budou seskupeny do tří kategorií: sociodemografické parametry, parametry onemocnění a parametry léčby a výsledku onemocnění.
Posouzení proveditelnosti bude provedeno pro všechny proměnné studie a bude stanovena procentuální dostupnost každé proměnné studie zaznamenané v zúčastněných registrech, jakož i podíl chybějících údajů pro existující proměnné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Registrační záznamy 100 náhodně vybraných pacientů s hemofilií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Diagnóza hemofilie A nebo B
- s inhibitory nebo bez nich
- žádná jiná dědičná porucha krvácivosti
- aktivní záznam pacienta
- ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z registru hemofilie
Časové okno: Květen až září 2015
|
sosiodemografické parametry, parametry onemocnění a léčebné a výsledné parametry onemocnění
|
Květen až září 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP TARGET H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .