A regiszteradatok kombinálása hemofíliában: TARGET H (TARGET-H)
2017. augusztus 24. frissítette: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Megfigyelési kísérleti tanulmány annak felmérésére, hogy lehetséges-e a fejlődő egészségügyi rendszerekkel rendelkező országok betegregisztereiből származó adatok kombinálása a hemofília kezelésének értékelése céljából
Ez egy kutató által kezdeményezett, többnemzetiségű, retrospektív, beavatkozás nélküli kísérleti tanulmány, amelyet különböző földrajzi régiók öt hemofília-kezelő központjában végeztek, amelyek helyi (Algéria, Malajzia) vagy országos (India, Irán, Dél-Afrika) hemofília-regisztert vezetnek.
A nemzeti vagy helyi regiszterekből véletlenszerűen kiválasztott betegek adatait anonim módon összegyűjtik és elemzik. A cél annak meghatározása, hogy lehetséges-e kombinálni a fejlődő egészségügyi rendszerekkel rendelkező országok nemzeti és helyi nyilvántartásaiból származó adatokat, és felmérni, hogy a meglévő regiszterek hogyan hajtották végre a jelenlegi ajánlásokat adatgyűjtés a rendelkezésre álló mezők és azok kitöltése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot öt különböző földrajzi régióból (Algéria, India, Irán, Malajzia és Dél-Afrika) származó hemofília-kezelő központban (HTC) végzik, amelyek helyi vagy nemzeti hemofília-regisztert vezetnek.
Az adatokat 20 véletlenszerűen kiválasztott, aktív betegrekordból gyűjtik össze minden egyes részt vevő nyilvántartásból/országból.
Azokban az országokban, ahol nemzeti nyilvántartások vannak, a helyi nyilvántartásokból származó adatok nem szerepeltethetők, hogy megfelelően fel lehessen mérni a nyilvántartások harmonizációjának lehetőségét a különböző régiókban.
A részt vevő központok az adatforrásban rendelkezésre álló adatokat jelentik anélkül, hogy további információkat keresnének a forrásadatok hiányosságainak pótlására az adatgyűjtés időpontjában.
Ezen túlmenően minden vizsgáló kitölt egy alapvető kérdőívet a megvalósíthatósági paraméterekről, hogy megerősítse az adatok forrását és pontosságát, valamint az adatgyűjtés során tapasztalt kihívásokat.
Az elemzett paraméterek három kategóriába sorolhatók: szociodemográfiai, betegség, valamint kezelési és betegség kimenetelű paraméterek.
Valamennyi vizsgálati változó esetében megvalósíthatósági értékelést kell végezni, és meg kell határozni a részt vevő nyilvántartásokban rögzített egyes vizsgálati változók százalékos elérhetőségét, valamint a hiányzó adatok arányát a meglévő változókra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 véletlenszerűen kiválasztott hemofíliás beteg nyilvántartási nyilvántartása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- A vagy B hemofília diagnózisa
- inhibitorokkal vagy anélkül
- nincs más örökletes vérzési rendellenesség
- aktív betegrekord
- hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haemophilia nyilvántartási adatok
Időkeret: 2015. májustól szeptemberig
|
szociodemográfiai paraméterek, betegségparaméterek, valamint a kezelés és a betegség kimenetelének paraméterei
|
2015. májustól szeptemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP TARGET H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .