Combinando dados de registro em hemofilia: TARGET H (TARGET-H)
24 de agosto de 2017 atualizado por: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Um estudo piloto observacional para avaliar a viabilidade de combinar dados de registros de pacientes em países com sistemas de saúde em desenvolvimento para avaliar o manejo da hemofilia
Este é um estudo piloto não intervencional, multinacional, retrospectivo, iniciado pelo investigador, conduzido em cinco centros de tratamento de hemofilia de diferentes regiões geográficas que mantêm um registro de hemofilia local (Argélia, Malásia) ou nacional (Índia, Irã, África do Sul).
Os dados de uma amostra selecionada aleatoriamente de registros nacionais ou locais são coletados e analisados anonimamente. Os objetivos são determinar a viabilidade de combinar dados de registros nacionais e locais em países com sistemas de saúde em desenvolvimento e avaliar como os registros existentes implementaram as recomendações atuais para coleta de dados em termos de campos disponíveis e seu preenchimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é realizado em cinco centros de tratamento de hemofilia (HTCs) de diferentes regiões geográficas (Argélia, Índia, Irã, Malásia e África do Sul) que mantêm um registro local ou nacional de hemofilia.
Os dados serão coletados de 20 registros ativos de pacientes selecionados aleatoriamente de cada registro/país participante.
Em países com registros nacionais, dados de registros locais não serão permitidos para inclusão para permitir avaliação adequada da possibilidade de harmonização de registros em várias regiões.
Os centros participantes relatarão os dados disponíveis na fonte de dados sem buscar informações adicionais para preencher as lacunas de dados da fonte no momento da coleta de dados.
Além disso, cada investigador preencherá um questionário básico sobre os parâmetros de viabilidade para confirmar a fonte e a precisão dos dados, bem como os desafios enfrentados durante a coleta de dados.
Os parâmetros analisados serão agrupados em três categorias: parâmetros sociodemográficos, doença e tratamento e evolução da doença.
A avaliação da viabilidade será realizada para todas as variáveis do estudo e a disponibilidade percentual de cada variável do estudo registrada nos registros participantes será determinada, bem como a proporção de dados ausentes para as variáveis existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Registros de 100 pacientes hemofílicos selecionados aleatoriamente
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- diagnóstico de hemofilia A ou B
- com ou sem inibidores
- nenhum outro distúrbio hemorrágico hereditário
- prontuário ativo do paciente
- disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- não quer ou não pode fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de registro de hemofilia
Prazo: Maio a setembro de 2015
|
parâmetros sociodemográficos, parâmetros de doença e parâmetros de desfecho de tratamento e doença
|
Maio a setembro de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP TARGET H
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