Kombination von Registerdaten bei Hämophilie: TARGET H (TARGET-H)
24. August 2017 aktualisiert von: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Eine beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Kombination von Daten aus Patientenregistern in Ländern mit sich entwickelnden Gesundheitssystemen zur Bewertung des Hämophilie-Managements
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, multinationale, retrospektive, nicht-interventionelle Pilotstudie, die in fünf Hämophilie-Behandlungszentren aus verschiedenen geografischen Regionen durchgeführt wird, die ein lokales (Algerien, Malaysia) oder nationales (Indien, Iran, Südafrika) Hämophilie-Register führen.
Daten aus einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Patienten aus nationalen oder lokalen Registern werden anonym gesammelt und analysiert. Ziel ist es, die Machbarkeit der Kombination von Daten aus nationalen und lokalen Registern in Ländern mit sich entwickelnden Gesundheitssystemen zu bestimmen und zu bewerten, wie bestehende Register aktuelle Empfehlungen für umsetzen Datenerfassung in Bezug auf verfügbare Felder und deren Ausfüllung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in fünf Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) aus verschiedenen geografischen Regionen (Algerien, Indien, Iran, Malaysia und Südafrika) durchgeführt, die ein lokales oder nationales Hämophilie-Register führen.
Die Daten werden aus 20 zufällig ausgewählten, aktiven Patientenakten aus jedem teilnehmenden Register/Land gesammelt.
In Ländern mit nationalen Registern dürfen Daten aus lokalen Registern nicht aufgenommen werden, um eine angemessene Bewertung der Möglichkeit einer Registerharmonisierung über verschiedene Regionen hinweg zu ermöglichen.
Teilnehmende Zentren werden Daten so melden, wie sie in der Datenquelle verfügbar sind, ohne zusätzliche Informationen einzuholen, um Lücken in den Quelldaten zum Zeitpunkt der Datenerhebung zu schließen.
Darüber hinaus füllt jeder Ermittler einen grundlegenden Fragebogen zu Machbarkeitsparametern aus, um die Quelle und Genauigkeit der Daten sowie die während der Datenerhebung aufgetretenen Herausforderungen zu bestätigen.
Die analysierten Parameter werden in drei Kategorien eingeteilt: soziodemografische, Krankheits- und Behandlungs- und Krankheitsoutcome-Parameter.
Für alle Studienvariablen wird eine Machbarkeitsbewertung durchgeführt und die prozentuale Verfügbarkeit jeder in den teilnehmenden Registern erfassten Studienvariablen sowie der Anteil fehlender Daten für vorhandene Variablen ermittelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Registeraufzeichnungen von 100 zufällig ausgewählten Hämophiliepatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Diagnose Hämophilie A oder B
- mit oder ohne Inhibitoren
- keine andere erbliche Blutgerinnungsstörung
- aktive Patientenakte
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Daten des Hämophilie-Registers
Zeitfenster: Mai bis September 2015
|
sosiodemografische Parameter, Krankheitsparameter und Behandlungs- und Krankheitsergebnisparameter
|
Mai bis September 2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP TARGET H
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