Combinazione dei dati di registro nell'emofilia: TARGET H (TARGET-H)
24 agosto 2017 aggiornato da: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Uno studio pilota osservazionale per valutare la fattibilità della combinazione dei dati provenienti dai registri dei pazienti nei paesi con sistemi sanitari in via di sviluppo per valutare la gestione dell'emofilia
Si tratta di uno studio pilota non interventistico, multinazionale, retrospettivo, avviato dai ricercatori, condotto in cinque centri di trattamento dell'emofilia di diverse regioni geografiche che mantengono un registro locale (Algeria, Malesia) o nazionale (India, Iran, Sud Africa).
I dati di un campione selezionato a caso di pazienti provenienti da registri nazionali o locali vengono raccolti e analizzati anonimamente. Gli obiettivi sono determinare la fattibilità della combinazione di dati provenienti da registri nazionali e locali in paesi con sistemi sanitari in via di sviluppo e valutare in che modo i registri esistenti hanno implementato le attuali raccomandazioni per raccolta dati in termini di campi disponibili e loro compilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in cinque centri di trattamento dell'emofilia (HTC) di diverse regioni geografiche (Algeria, India, Iran, Malesia e Sud Africa) che mantengono un registro locale o nazionale dell'emofilia.
I dati saranno raccolti da 20 record di pazienti attivi selezionati casualmente da ciascun registro/paese partecipante.
Nei paesi con registri nazionali, i dati dei registri locali non potranno essere inclusi per consentire un'adeguata valutazione della possibilità di armonizzazione dei registri tra le varie regioni.
I centri partecipanti riporteranno i dati come disponibili nell'origine dati senza cercare ulteriori informazioni per colmare le lacune dei dati all'origine al momento della raccolta dei dati.
Inoltre, ciascun ricercatore compilerà un questionario di base sui parametri di fattibilità per confermare la fonte e l'accuratezza dei dati, nonché le sfide incontrate durante la raccolta dei dati.
I parametri analizzati saranno raggruppati in tre categorie: parametri sociodemografici, di malattia e di trattamento e di esito della malattia.
Verrà effettuata una valutazione di fattibilità per tutte le variabili di studio e sarà determinata la percentuale di disponibilità di ciascuna variabile di studio registrata nei registri partecipanti, nonché la percentuale di dati mancanti per le variabili esistenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Registri di registro di 100 pazienti affetti da emofilia selezionati a caso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- diagnosi di emofilia A o B
- con o senza inibitori
- nessun altro disturbo emorragico ereditario
- cartella clinica attiva
- disposti e in grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- non voler o non poter fornire il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati del registro emofilia
Lasso di tempo: Maggio-settembre 2015
|
parametri sosiodemografici, parametri di malattia e parametri di trattamento ed esito di malattia
|
Maggio-settembre 2015
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP TARGET H
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