Combinación de datos de registro en hemofilia: OBJETIVO H (TARGET-H)
24 de agosto de 2017 actualizado por: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Un estudio piloto observacional para evaluar la factibilidad de combinar datos de registros de pacientes en países con sistemas de atención médica en desarrollo para evaluar el manejo de la hemofilia
Este es un estudio piloto multinacional, retrospectivo, no intervencionista, iniciado por un investigador, realizado en cinco centros de tratamiento de hemofilia de diferentes regiones geográficas que mantienen un registro de hemofilia local (Argelia, Malasia) o nacional (India, Irán, Sudáfrica).
Los datos de una muestra seleccionada al azar de pacientes de registros nacionales o locales se cotejan y analizan de forma anónima. Los objetivos son determinar la viabilidad de combinar datos de registros nacionales y locales en países con sistemas de salud en desarrollo y evaluar cómo los registros existentes implementaron las recomendaciones actuales para recogida de datos en función de los campos disponibles y su cumplimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en cinco centros de tratamiento de hemofilia (HTC) de diferentes regiones geográficas (Argelia, India, Irán, Malasia y Sudáfrica) que mantienen un registro de hemofilia local o nacional.
Los datos se recopilarán de 20 registros de pacientes activos seleccionados al azar de cada registro/país participante.
En países con registros nacionales, no se permitirá la inclusión de datos de registros locales para permitir una evaluación adecuada de la posibilidad de armonización de registros en varias regiones.
Los centros participantes informarán los datos disponibles en la fuente de datos sin buscar información adicional para llenar los vacíos de datos de la fuente en el momento de la recopilación de datos.
Además, cada investigador completará un cuestionario básico sobre parámetros de viabilidad para confirmar la fuente y la precisión de los datos, así como los desafíos experimentados durante la recopilación de datos.
Los parámetros analizados se agruparán en tres categorías: parámetros sociodemográficos, de enfermedad y de resultado del tratamiento y la enfermedad.
Se realizará una evaluación de factibilidad para todas las variables de estudio y se determinará el porcentaje de disponibilidad de cada variable de estudio registrada en los registros participantes, así como la proporción de datos faltantes para las variables existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Registros de 100 pacientes con hemofilia seleccionados al azar
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- diagnóstico de hemofilia A o B
- con o sin inhibidores
- ningún otro trastorno hemorrágico hereditario
- registro de paciente activo
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos del registro de hemofilia
Periodo de tiempo: Mayo a Septiembre 2015
|
parámetros sociodemográficos, parámetros de la enfermedad y parámetros de evolución del tratamiento y la enfermedad
|
Mayo a Septiembre 2015
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP TARGET H
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