Объединение данных регистра гемофилии: TARGET H (TARGET-H)
24 августа 2017 г. обновлено: Joachim Potgieter, University of Pretoria
Пилотное обсервационное исследование для оценки возможности объединения данных из реестров пациентов в странах с развивающимися системами здравоохранения для оценки лечения гемофилии
Это многонациональное ретроспективное неинтервенционное пилотное исследование, инициированное исследователями, проводилось в пяти центрах лечения гемофилии из разных географических регионов, которые ведут локальный (Алжир, Малайзия) или национальный (Индия, Иран, Южная Африка) регистр гемофилии.
Данные случайно выбранной выборки пациентов из национальных или местных регистров анонимно сопоставляются и анализируются. Цель состоит в том, чтобы определить возможность объединения данных из национальных и местных регистров в странах с развивающимися системами здравоохранения и оценить, как существующие регистры реализовали текущие рекомендации по сбор данных по доступным полям и их заполнение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводится в пяти центрах лечения гемофилии (HTC) из разных географических регионов (Алжир, Индия, Иран, Малайзия и Южная Африка), которые ведут местный или национальный регистр гемофилии.
Данные будут собираться из 20 случайно выбранных активных записей о пациентах из каждого участвующего реестра/страны.
В странах с национальными реестрами данные из местных реестров не будут разрешены для включения, чтобы обеспечить адекватную оценку возможности гармонизации реестров в различных регионах.
Участвующие центры будут сообщать данные как имеющиеся в источнике данных, не запрашивая дополнительную информацию для заполнения пробелов в исходных данных во время сбора данных.
Кроме того, каждый исследователь заполнит базовую анкету по параметрам осуществимости, чтобы подтвердить источник и точность данных, а также проблемы, возникающие при сборе данных.
Анализируемые параметры будут сгруппированы в три категории: социально-демографические параметры, параметры заболевания и параметры лечения и исхода заболевания.
Оценка осуществимости будет выполнена для всех переменных исследования, и будет определена процентная доступность каждой переменной исследования, зарегистрированной в участвующих реестрах, а также доля недостающих данных для существующих переменных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Регистрационные записи 100 случайно выбранных пациентов с гемофилией
Описание
Критерии включения:
- мужской
- Диагноз гемофилии А или В
- с ингибиторами или без
- отсутствие других наследственных нарушений свертываемости крови
- активная запись пациента
- желание и возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность предоставить письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные регистра гемофилии
Временное ограничение: С мая по сентябрь 2015 г.
|
социально-демографические параметры, параметры заболевания и параметры лечения и исхода заболевания
|
С мая по сентябрь 2015 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP TARGET H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .