- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284697
Direkte pulpakapping med MTA og kalsiumhydroksid.
Suksess med direkte pulpakapping med mineraltrioksidaggregat og kalsiumhydroksid i forsiktig eksponerte tenner: en randomisert klinisk studie.
Målet med studien var å evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk suksess med MTA og kalsiumhydroksid som direkte pulpadekkende materialer i karisk eksponerte underkjevens jeksler.
Studien ble utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak ved avdelingen for konservativ odontologi og endodonti. Modne permanente underkjevene jeksler med reversibel pulpitt som viser okklusal pulpaeksponering fra primær tannkaries ble inkludert i studien. Etter utgraving av karies og oppnådd pulpal hemostase, ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper - MTA og kalsiumhydroksid. Massen ble dekket med respektive tildelt materiale og deretter ble tann i begge grupper gjenopprettet i henhold til standard protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG MÅL Denne studien tar sikte på
- Evaluer suksessen til direkte pulpa-kapping i underkjevens molar tenner.
- Evaluer og sammenlign den kliniske og røntgenologiske suksessen med MTA og kalsiumhydroksid som direkte massekapslingsmaterialer.
- For å vurdere smerteintensiteten før og etter den direkte pulpakappingen med visuell analog skala (VAS).
MATERIALER OG METODER Studiepersoner ble rekruttert fra pasientene som besøkte Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI Før behandling ble det gjennomført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse.
En grundig anamnese vil bli tatt fra hver pasient. Forutgående informert samtykke ble innhentet enten fra pasienten eller foresatte etter å ha forklart prosedyren, risikoene og fordelene.
Klinisk prosedyre:
Modne mandibular permanente jeksler som viser dyp karies som nærmer seg pulpa ble valgt for studien.
Tennene ble evaluert ved periapikale røntgenbilder, periodontal sondering, perkusjonstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulpatest; tennene som ble fastslått å ha reversibel pulpitt ble inkludert.
Alle periapikale røntgenbilder ble eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn-parallellinnretning og behandlet manuelt.
Etter administrering av lokalbedøvelse ble gummidemningen isolert av den involverte tannen.
Tannen ble desinfisert ved å skrubbe med 2 % klorheksidin og 75 % isopropylalkohol.
Til å begynne med ble karies fjernet med rund bor under steril vannspray. Deretter ble de resterende karies fjernet forsiktig med en skjegravemaskin. Etter fullstendig kariesgraving ble desinfisering av eksponert masse med 2,5 % natriumhypokloritt vanning og en gjennomvåt bomullspellet utført.
Deretter ble natriumhypoklorittbandasje plassert i 10 minutter for å oppnå tilstrekkelig pulpal hemostase.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper (Gruppe I - MTA og Gruppe II - Kalsiumhydroksid) ved hjelp av et dataprogram. Denne studien var en dobbeltblindet studie, dvs. både pasienten og etterforskeren var ikke klar over gruppen som deltakeren tilhører.
GRUPPE I- KALSIUMHYDROKSIDGRUPPE Kalsiumhydroksidpulver ble blandet i henhold til produsentens instruksjoner og påført direkte på de eksponerte massene.
Hulrommene ble deretter restaurert med harpiksmodifisert GIC-foring etterfulgt av komposittrestaurering.
GRUPPE II - MTA GROUP MTA ble blandet i henhold til produsentens instruksjoner, dvs. 1:3 vann/pulver-forhold og påført eksponeringsstedet med en steril bærer.
Deretter ble bomullspellets dynket i vanlig saltvann plassert over MTA og hulrommet ble forseglet midlertidig med mellomliggende restaureringsmateriale.
Etter 24 timer ble pasienten tilbakekalt og innstillingen av MTA ble bekreftet og hulrommet ble gjenopprettet med harpiksmodifisert GIC-foring etterfulgt av komposittrestaurering.
OPPFØLGING Pasientene ble tilbakekalt med jevne mellomrom 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for direkte pulpakapping for klinisk (postoperativ sensitivitet, smerte, ømhet, vitalitet) og radiografisk (utvidelse av periodontal ligamentplass og periapikal radiolucens) evaluering.
KRITERIER FOR LYKKELIG RESULTAT En positiv vitalitetstest. Ingen smerter ved perkusjon. Ingen utvidelse av periodontal ligament på periapikalt røntgenbilde. Ingen kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt og pulpa nekrose.
KRITERIER FOR FEIL Ingen respons på pulpa vitalitetstest. Tenner som viser kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt og pulpa-nekrose.
Postoperativ smertevurdering:
Dette ble gjort ved bruk av horisontal VAS-skala preoperativt, 6, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter prosedyren.
Smerten VAS ble fullført av pasientene selv. Pasientene ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer deres smerteintensitet.
Pasientene ble også bedt om å ta smertestillende (ibuprofen 400 mg/6-8 timer) i henhold til smerteintensiteten de opplevde og notere detaljene for smertestillende inntak på proformaen angående antall nødvendige doser og tidspunkt for dosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er villig til å delta i studien.
- Aldersgruppe- 15-40 år.
- Modne permanente underkjeven jeksler med reversibel pulpitt.
- Tenner som viser okklusal pulpa eksponering fra primær tannkaries.
Ekskluderingskriterier:
- Primære tenner.
- Tenner med irreversibel pulpitt (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk periodontitt, sprukket tann, intern eller ekstern resorpsjon, forkalkede kanaler, assosiert med sinuskanalen, og furkasjon eller apikal radiolucens.
- Immunkompromitterte, diabetikere, gravide og hypertensive pasienter.
- Positiv historie med bruk av antibiotika og smertestillende midler innen den siste måneden etter behandlingen.
- Manglende innhenting av autorisasjon fra pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPC med Ca(OH)2
Direkte massetildekking med Ca(OH)2.
|
Kalsiumhydroksidpulver ble blandet med saltvann og plassert over det eksponerte massevevet.
Hulrommene ble deretter restaurert med harpiksmodifisert GIC-foring etterfulgt av komposittrestaurering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DPC med MTA
Direkte masseavdekking med MTA
|
MTA ble blandet med 1:3 vann/pulver-forhold og påført eksponeringsstedet.
Deretter ble bomullspellets dynket i vanlig saltvann plassert over MTA og hulrommet ble forseglet provisorisk med IRM.
Etter 24 timer ble pasienten tilbakekalt og hulrommet ble gjenopprettet med harpiksmodifisert GIC-foring etterfulgt av komposittrestaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign den kliniske og røntgenologiske suksessen med MTA og kalsiumhydroksid som direkte massekapslingsmaterialer.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
KRITERIER FOR LYKKELIG RESULTAT
KRITERIER FOR FEIL
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere smerteintensiteten før og etter den direkte pulpakappingen med visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Pasientene ble bedt om å score smerten de opplevde ved å bruke VAS-skalaen. Smerte ble registrert preoperativt, 6, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter prosedyren. Smerteintensiteten ble kategorisert som: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm). Pasientene ble også bedt om å ta smertestillende (ibuprofen 400 mg/6-8 timer) i henhold til smerteintensiteten de opplevde og notere detaljene for smertestillende inntak på proformaen angående antall nødvendige doser og tidspunkt for dosen. |
Baseline til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Komal Suhag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reversibel pulpitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - Reversibel | Pulpitis - IrreversibelTyrkia (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
Kliniske studier på Direkte massetildekking med Ca(OH)2
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | KalsiumhydroksidHellas
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtIndirekte Pulp CapPakistan
-
Jordan University of Science and TechnologyUkjentDental Pulp Capping | Tannkaries som strekker seg til pulpaJordan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntensiteten av postoperativ smerte, reduksjon av bakteriell belastning og periapikale MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk pulp
-
Faiz ur rahmanHar ikke rekruttert ennåPeriapikal periodontitt | Periapikal lesjon
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp nekrose | Umoden permanente tenner med åpen spissEgypt
-
Cairo UniversityUkjent
-
Delta University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeVital pulpa-behandling i melketennerEgypt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDenne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av 810 nm diodelaser -desinfeksjon på periapisk helbredelse i rotkanal -retreation -tilfellerEgypt