- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284697
Direkte pulpafdækning med MTA og calciumhydroxid.
Succes med direkte pulpafdækning med mineraltrioxidaggregat og calciumhydroxid i nøje udsatte tænder: en randomiseret klinisk undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk succes med MTA og calciumhydroxid som direkte pulpafdækningsmaterialer i cariously eksponerede mandibular kindtænder.
Studiet blev udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti. Modne permanente mandibular kindtænder med reversibel pulpitis, der udviser okklusal pulpa eksponering fra primær dental caries, blev inkluderet i undersøgelsen. Efter udgravning af caries og opnåelse af pulpal hæmostase blev patienter tilfældigt fordelt i to grupper - MTA og Calciumhydroxid. Pulp blev lukket med respektive tildelt materiale, og derefter blev tand i begge grupper gendannet i henhold til standardprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG MÅL Nærværende undersøgelse har til formål at
- Evaluer succesen med direkte pulpa-afdækning i mandibular kindtænder.
- Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske succes med MTA og calciumhydroxid som direkte pulpafdækningsmaterialer.
- At vurdere smerteintensiteten før og efter den direkte pulpa-afdækning med visuel analog skala (VAS).
MATERIALER OG METODER Undersøgelsespersoner blev rekrutteret fra patienter, der besøgte afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI Forud for behandlingen blev der foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse.
En grundig anamnese vil blive taget fra hver patient. Forudgående informeret samtykke blev indhentet enten fra patienten eller værger efter at have forklaret proceduren, risici og fordele.
Klinisk procedure:
Modne mandibular permanente kindtænder, der udviser dyb caries, der nærmer sig pulpa, blev valgt til undersøgelsen.
Tænderne blev vurderet ved periapikale røntgenbilleder, parodontal sondering, percussionstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulptest; de tænder, der blev fastslået at have reversibel pulpitis, blev inkluderet.
Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn paralleliseringsanordning og behandlet manuelt.
Efter administration af lokalbedøvelse blev der foretaget gummidæmningsisolering af den involverede tand.
Tanden blev desinficeret ved skrubning med 2% klorhexidin og 75% isopropylalkohol.
Indledningsvis blev caries fjernet med rund bor under steril vandspray. Derefter blev den resterende caries fjernet forsigtigt med en skegravemaskine. Efter fuldstændig cariesudgravning blev der foretaget desinfektion af eksponeret pulp med 2,5% natriumhypokloritskylning og en gennemblødt bomuldspellet.
Derefter blev natriumhypochloritforbinding anbragt i 10 minutter for at opnå tilstrækkelig pulpal hæmostase.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper (Gruppe I - MTA og Gruppe II -Calciumhydroxid) ved hjælp af et computerprogram. Denne undersøgelse var et dobbeltblindet forsøg, dvs. både patienten og investigator var ikke klar over den gruppe, som deltageren tilhører.
GRUPPE I - CALCIUMHYDROXID GRUPPE Calciumhydroxidpulver blev blandet i henhold til producentens instruktioner og påført direkte på de eksponerede pulp.
Hulrummene blev derefter restaureret med harpiksmodificeret GIC-foring efterfulgt af komposit-restaurering.
GRUPPE II - MTA GROUP MTA blev blandet i overensstemmelse med producentens instruktioner, dvs. 1:3 vand/pulver-forhold og påført eksponeringsstedet med en steril bærer.
Derefter blev bomuldspellets gennemvædet i normalt saltvand placeret over MTA, og hulrummet blev forseglet midlertidigt med mellemliggende restaureringsmateriale.
Efter 24 timer blev patienten tilbagekaldt, og indstillingen af MTA blev bekræftet, og hulrummet blev genoprettet med harpiksmodificeret GIC-foring efterfulgt af kompositgendannelse.
OPFØLGNING Patienterne blev tilbagekaldt periodisk 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den direkte pulpcapping-procedure for klinisk (postoperativ følsomhed, smerte, ømhed, vitalitet) og radiografisk (udvidelse af periodontalt ligamentrum og periapikal radiolucens) evaluering.
KRITERIER FOR SUCCES RESULTAT En positiv vitalitetstest. Ingen smerter ved percussion. Ingen udvidelse af parodontale ledbånd på periapikalt røntgenbillede. Ingen kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitis og pulpa-nekrose.
KRITERIER FOR FEJL Intet svar på pulpvitalitetstest. Tænder, der udviser kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitis og pulpa-nekrose.
Postoperativ smertevurdering:
Dette blev gjort ved hjælp af vandret VAS-skala præoperativt, 6, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter proceduren.
Smerten VAS blev afsluttet af patienterne selv. Patienterne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Patienterne blev også bedt om at tage analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8 timer) i overensstemmelse med intensiteten af smerte, de oplevede, og notere detaljerne om smertestillende indtagelse på proforma med hensyn til antallet af nødvendige doser og tidspunktet for dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
- Aldersgruppe - 15-40 år.
- Modne permanente underkæbe kindtænder med reversibel pulpitis.
- Tænder, der udviser okklusal pulpa eksponering fra primær dental caries.
Ekskluderingskriterier:
- Primære tænder.
- Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen, og furkation eller apikal radiolucens.
- Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
- Positiv historie med brug af antibiotika og analgetika inden for den sidste måned efter behandlingen.
- Manglende opnåelse af tilladelse fra patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPC med Ca(OH)2
Direkte pulpafdækning med Ca(OH)2.
|
Calciumhydroxidpulver blev blandet med saltvand og anbragt over det blottede pulpvæv.
Hulrummene blev derefter restaureret med harpiksmodificeret GIC-foring efterfulgt af komposit-restaurering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: DPC med MTA
Direkte pulpafdækning med MTA
|
MTA blev blandet med 1:3 vand/pulver-forhold og påført eksponeringsstedet.
Derefter blev bomuldspellets gennemvædet i normalt saltvand anbragt over MTA, og hulrummet blev forseglet provisorisk med IRM.
Efter 24 timer blev patienten tilbagekaldt, og hulrummet blev genoprettet med harpiksmodificeret GIC-foring efterfulgt af komposit-restaurering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske succes med MTA og calciumhydroxid som direkte pulpafdækningsmaterialer.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
KRITERIER FOR SUCCESERT RESULTAT
KRITERIER FOR FEJL
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere smerteintensiteten før og efter den direkte pulpa-afdækning med visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline til 7 dage
|
Patienterne blev instrueret i at score den smerte, de oplevede, ved hjælp af VAS-skalaen. Smerter blev registreret præoperativt, 6, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter proceduren. Smerteintensiteten blev kategoriseret som: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm). Patienterne blev også bedt om at tage analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8 timer) i overensstemmelse med intensiteten af smerte, de oplevede, og notere detaljerne om smertestillende indtagelse på proforma med hensyn til antallet af nødvendige doser og tidspunktet for dosis. |
Baseline til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Komal Suhag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Direkte pulpafdækning med Ca(OH)2
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Jordan University of Science and TechnologyUkendtDækning af tandpulp | Tandcaries, der strækker sig til pulpaJordan
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet