- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284697
Direkte Zellstoffüberkappung mit MTA und Calciumhydroxid.
Erfolg der direkten Überkappung der Pulpa mit Mineraltrioxidaggregat und Calciumhydroxid bei kariös exponierten Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie.
Ziel der Studie war es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als direkte Pulpaüberkappungsmaterialien bei kariös exponierten Unterkiefermolaren zu bewerten und zu vergleichen.
Die Studie wurde am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt. In die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit reversibler Pulpitis eingeschlossen, die eine Exposition der okklusalen Pulpa durch primäre Zahnkaries aufwiesen. Nach Exkavation der Karies und Erzielung einer Pulpahämostase wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – MTA und Calciumhydroxid. Die Pulpa wurde mit dem entsprechenden zugewiesenen Material überkappt und dann wurden die Zähne in beiden Gruppen gemäß dem Standardprotokoll restauriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK UND ZIELE Die vorliegende Studie zielt darauf ab
- Bewerten Sie den Erfolg der direkten Überkappung der Pulpa bei Unterkiefermolaren.
- Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als Materialien zur direkten Überkappung der Pulpa.
- Zur Beurteilung der Schmerzintensität vor und nach der direkten Überkappung mit visueller Analogskala (VAS).
MATERIAL UND METHODEN Die Studienteilnehmer wurden aus Patienten rekrutiert, die die Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak besuchten.
METHODIK Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt.
Von jedem Patienten wird eine gründliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde entweder vom Patienten oder von den Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem das Verfahren, die Risiken und der Nutzen erklärt worden waren.
Klinisches Vorgehen:
Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefer-Molaren ausgewählt, die eine tiefe, sich der Pulpa nähernde Karies aufwiesen.
Die Zähne wurden durch periapikale Röntgenaufnahmen, parodontale Sondierung, Perkussionstest und Vitalitätsbewertung mit thermischem Test und elektrischem Pulpentest bewertet; die Zähne, bei denen eine reversible Pulpitis festgestellt wurde, wurden eingeschlossen.
Alle periapikalen Röntgenbilder wurden unter Verwendung von konstantem kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA und 0,8 Sek.) mit einem Rinn-Parallelgerät belichtet und manuell verarbeitet.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert.
Der Zahn wurde durch Schrubben mit 2 % Chlorhexidin und 75 % Isopropylalkohol desinfiziert.
Zunächst wurde die Karies mit einem Rosenbohrer unter sterilem Wasserspray entfernt. Anschließend wurde die verbleibende Karies vorsichtig mit einem Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Kariesexkavation wurde die freigelegte Pulpa mit 2,5 % Natriumhypochloritspülung und einem getränkten Wattepellet desinfiziert.
Dann wurde für 10 Minuten ein Natriumhypochlorit-Verband angelegt, um eine ausreichende Pulpa-Hämostase zu erreichen.
Die Patienten wurden unter Verwendung eines Computerprogramms zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe I – MTA und Gruppe II – Calciumhydroxid). Diese Studie war eine doppelblinde Studie, d. h. sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wussten nicht, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.
GRUPPE I – CALCIUMHYDROXIDGRUPPE Calciumhydroxidpulver wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und direkt auf die exponierten Pulpen aufgetragen.
Die Kavitäten wurden dann mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
GRUPPE II – MTA GRUPPE MTA wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, d. h. Wasser/Pulver-Verhältnis von 1:3, und mit einem sterilen Träger auf die Expositionsstelle aufgetragen.
Dann wurden in physiologischer Kochsalzlösung getränkte Wattepellets über MTA platziert und die Kavität temporär mit einem intermediären Restaurationsmaterial verschlossen.
Nach 24 Stunden wurde der Patient zurückgerufen und das Setzen von MTA bestätigt und die Kavität mit einem harzmodifizierten GIC-Liner, gefolgt von einer Kompositrestauration, wiederhergestellt.
NACHVERFOLGUNG Die Patienten wurden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der direkten Überkappung der Pulpa regelmäßig wegen klinischer (postoperative Empfindlichkeit, Schmerzen, Empfindlichkeit, Vitalität) und röntgenologischer Befunde (Verbreiterung des periodontalen Ligamentraums und periapikale Strahlendurchlässigkeit) nachbestellt. Auswertung.
KRITERIEN FÜR ERFOLGREICHES ERGEBNIS Ein positiver Vitalitätstest. Keine Schmerzen beim Schlagen. Keine Aufweitung des Desmodonts im periapikalen Röntgenbild. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.
KRITERIEN FÜR FEHLSCHLAG Keine Reaktion auf den Zellstoffvitalitätstest. Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.
Postoperative Schmerzbeurteilung:
Dies wurde unter Verwendung einer horizontalen VAS-Skala präoperativ, 6, 12, 18 Stunden, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.
Die Schmerz-VAS wurde von den Patienten selbst ausgefüllt. Die Patienten wurden gebeten, an dem Punkt, der ihre Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.
Die Patienten wurden auch gebeten, ein Analgetikum (Ibuprofen 400 mg/6–8 h) entsprechend der Intensität der von ihnen erlebten Schmerzen einzunehmen und die Details der Analgetikaeinnahme auf dem Formular hinsichtlich der Anzahl der erforderlichen Dosen und des Zeitpunkts der Dosis zu notieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Altersgruppe - 15-40 Jahre.
- Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren mit reversibler Pulpitis.
- Zähne mit okklusaler Pulpafreilegung durch primäre Zahnkaries.
Ausschlusskriterien:
- Milchzähne.
- Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, rissigem Zahn, interner oder externer Resorption, verkalkten Kanälen, verbunden mit dem Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Diabetiker, Schwangere und Patienten mit Bluthochdruck.
- Positive Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika und Analgetika innerhalb der letzten einen Monat nach der Behandlung.
- Versäumnis, eine Genehmigung von Patienten einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DPC mit Ca(OH)2
Direkte Überkappung der Pulpa mit Ca(OH)2.
|
Calciumhydroxidpulver wurde mit Kochsalzlösung gemischt und über das freigelegte Pulpagewebe gegeben.
Die Kavitäten wurden dann mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: DPC mit MTA
Direkte Überkappung der Pulpa mit MTA
|
MTA wurde mit einem Wasser/Pulver-Verhältnis von 1:3 gemischt und auf die Expositionsstelle aufgetragen.
Dann wurden in physiologischer Kochsalzlösung getränkte Wattepellets über MTA gelegt und die Kavität provisorisch mit IRM verschlossen.
Nach 24 Stunden wurde der Patient zurückgerufen und die Kavität wurde mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als Materialien zur direkten Überkappung der Pulpa.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
KRITERIEN FÜR EIN ERFOLGREICHES ERGEBNIS
KRITERIEN FÜR FEHLSCHLAG
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung der Schmerzintensität vor und nach der direkten Überkappung mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
|
Die Patienten wurden angewiesen, die von ihnen erlebten Schmerzen anhand der VAS-Skala zu bewerten. Schmerzen wurden präoperativ, 6, 12, 18 Stunden, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wurde wie folgt kategorisiert: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm). Die Patienten wurden auch gebeten, ein Analgetikum (Ibuprofen 400 mg/6–8 h) entsprechend der Intensität der von ihnen erlebten Schmerzen einzunehmen und die Details der Analgetikaeinnahme auf dem Formular hinsichtlich der Anzahl der erforderlichen Dosen und des Zeitpunkts der Dosis zu notieren. |
Basislinie bis 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Komal Suhag
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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