- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284697
Прямое покрытие пульпы МТА и гидроксидом кальция.
Успех прямого покрытия пульпы агрегатом минерального триоксида и гидроксидом кальция в кариозно-обнаженных зубах: рандомизированное клиническое исследование.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить клинический и рентгенологический успех МТА и гидроксида кальция в качестве материалов для прямого покрытия пульпы в кариозно обнаженных молярах нижней челюсти.
Исследование проводилось в Институте аспирантуры стоматологических наук, Рохтак, на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии. В исследование были включены зрелые постоянные моляры нижней челюсти с обратимым пульпитом, демонстрирующие обнажение окклюзионной пульпы вследствие первичного кариеса зубов. После удаления кариеса и гемостаза пульпы пациенты были случайным образом распределены на две группы — МТА и гидроокись кальция. Пульпа была покрыта соответствующим выделенным материалом, после чего зуб в обеих группах реставрирован по стандартному протоколу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ Настоящее исследование направлено на
- Оцените успешность прямого покрытия пульпы коренных зубов нижней челюсти.
- Оцените и сравните клинический и рентгенологический успех МТА и гидроксида кальция в качестве материалов для прямого покрытия пульпы.
- Оценить интенсивность боли до и после прямого покрытия пульпы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Объектами исследования были набраны пациенты, посещавшие отделение консервативной стоматологии и эндодонтии ПГИДС, Рохтак.
МЕТОДИКА Перед лечением было проведено тщательное клинико-рентгенологическое обследование.
Тщательный анамнез будет взят у каждого пациента. Предварительное информированное согласие было получено либо от пациента, либо от опекунов после объяснения процедуры, рисков и преимуществ.
Клиническая процедура:
Для исследования были выбраны зрелые постоянные моляры нижней челюсти с глубоким кариесом, приближающимся к пульпе.
Зубы оценивали с помощью периапикальной рентгенографии, периодонтального зондирования, перкуссионного теста и оценки жизнеспособности с помощью теплового теста и электрического теста пульпы; в исследование были включены зубы с обратимым пульпитом.
Все периапикальные рентгенограммы были экспонированы с использованием постоянного kVP, мА и времени экспозиции (70 KVP, 8 мА и 0,8 с) с параллельным устройством Rinn и обработаны вручную.
После введения местной анестезии производили изоляцию пораженного зуба коффердамом.
Зуб дезинфицировали скрабированием 2% хлоргексидином и 75% изопропиловым спиртом.
Первоначально кариес удаляли круглым бором под струей стерильной воды. Затем оставшийся кариес осторожно удалили ложечным экскаватором. После полного удаления кариеса была проведена дезинфекция обнаженной пульпы 2,5% раствором гипохлорита натрия и смоченным ватным тампоном.
Затем на 10 минут накладывали повязку с гипохлоритом натрия для достижения адекватного гемостаза пульпы.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы (группа I - МТА и группа II - гидроксид кальция) с помощью компьютерной программы. Это исследование было двойным слепым, т.е. ни пациент, ни исследователь не знали, к какой группе принадлежит участник.
ГРУППА I – ГРУППА ГИДРОКСИД КАЛЬЦИЯ Порошок гидроксида кальция смешивали в соответствии с инструкциями производителя и наносили непосредственно на обнаженную пульпу.
Затем полости были восстановлены прокладкой GIC, модифицированной смолой, с последующей реставрацией композитом.
ГРУППА II - МТА ГРУППА МТА смешивали в соответствии с инструкциями производителя, т.е. в соотношении вода/порошок 1:3, и наносили на место воздействия со стерильным носителем.
Затем на МТА накладывали ватные шарики, смоченные в физиологическом растворе, и полость временно закрывали промежуточным реставрационным материалом.
Через 24 часа пациент был отозван, и постановка MTA была подтверждена, а полость была восстановлена прокладкой GIC, модифицированной смолой, с последующей реставрацией композитом.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ Пациентов периодически вызывали на осмотр через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры прямого покрытия пульпы для клинических (послеоперационная чувствительность, боль, болезненность, жизнеспособность) и рентгенологических (расширение пространства периодонтальной связки и периапикальное просветление) оценка.
КРИТЕРИИ УСПЕШНОГО РЕЗУЛЬТАТА Положительный тест на жизнеспособность. Боли при перкуссии нет. Отсутствие расширения периодонтальной связки на периапикальной рентгенограмме. Отсутствие клинических или рентгенологических признаков и/или симптомов необратимого пульпита и некроза пульпы.
КРИТЕРИИ НЕУДАЧИ Отсутствие ответа на тест на жизнеспособность пульпы. Зубы с клиническими или рентгенологическими признаками и/или симптомами необратимого пульпита и некроза пульпы.
Оценка послеоперационной боли:
Это было сделано по горизонтальной шкале ВАШ до операции, через 6, 12, 18 часов, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после процедуры.
Боль по ВАШ заполняли сами пациенты. Пациентов просили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность их боли.
Пациентов также просили принимать анальгетики (ибупрофен 400 мг/6-8 часов) в зависимости от интенсивности боли, которую они испытывали, и записывать подробности приема анальгетиков на бланке, касающиеся количества необходимых доз и времени приема дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает участвовать в исследовании.
- Возрастная группа - 15-40 лет.
- Зрелые постоянные моляры нижней челюсти с обратимым пульпитом.
- Зубы с обнажением окклюзионной поверхности пульпы вследствие первичного кариеса.
Критерий исключения:
- Первичные зубы.
- Зубы с необратимым пульпитом (спонтанная боль) или некрозом пульпы, хроническим периодонтитом, треснувшим зубом, внутренней или внешней резорбцией, кальцифицированными каналами, связанными с синусовым ходом, фуркацией или апикальной рентгенопрозрачностью.
- Людям с ослабленным иммунитетом, диабетикам, беременным и гипертоникам.
- Положительная история использования антибиотиков и анальгетиков в течение последнего месяца лечения.
- Отсутствие разрешения от пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДПК с Ca(OH)2
Прямое покрытие пульпы Ca(OH)2.
|
Порошок гидроксида кальция смешивали с физиологическим раствором и наносили на обнаженную ткань пульпы.
Затем полости были восстановлены прокладкой GIC, модифицированной смолой, с последующей реставрацией композитом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЦОД с МТА
Прямое покрытие пульпы МТА
|
МТА смешивали в соотношении вода/порошок 1:3 и наносили на место воздействия.
Затем на МТА накладывали ватные шарики, смоченные в физиологическом растворе, и полость временно герметизировали ИРМ.
Через 24 часа пациент был отозван, и полость была восстановлена прокладкой GIC, модифицированной смолой, с последующей реставрацией композитом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сравните клинический и рентгенологический успех МТА и гидроксида кальция в качестве материалов для прямого покрытия пульпы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
КРИТЕРИИ УСПЕШНОГО РЕЗУЛЬТАТА
КРИТЕРИИ НЕУДАЧИ
|
Исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить интенсивность боли до и после прямого покрытия пульпы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
|
Пациентам было предложено оценить испытываемую ими боль по шкале ВАШ. Боль регистрировали до операции, через 6, 12, 18 часов, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после процедуры. Интенсивность боли классифицировали как отсутствие боли (0–4 мм), умеренную боль (5–44 мм), умеренную боль (45–74 мм) и сильную боль (75–100 мм). Пациентов также просили принимать анальгетики (ибупрофен 400 мг/6-8 часов) в зависимости от интенсивности боли, которую они испытывали, и записывать подробности приема анальгетиков на бланке, касающиеся количества необходимых доз и времени приема дозы. |
Исходный уровень до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Komal Suhag
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прямое покрытие пульпы Ca(OH)2
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингЭндодонтически леченные зубы | Гидроксид кальцияГреция
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityЗавершенныйНепрямая крышка пульпыПакистан
-
Jordan University of Science and TechnologyНеизвестныйПокрытие пульпы зуба | Кариес зубов, распространяющийся на пульпуИордания
-
Mansoura UniversityCairo UniversityАктивный, не рекрутирующийЗараженная пульпа | Лечение корневых каналовЕгипет
-
Al-Azhar UniversityРекрутингЭто исследование будет выполнено для оценки эффективности дезинфекции диодного лазера 810 нм при периапикальном заживлении в случаях отступления корневого каналаЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутингГлубокий кариес | Показатели результатов, о которых сообщают пациенты | Непрямое покрытие пульпы | Гидроксид кальция | Биодентин | Минеральный триоксидный агрегат (МТА)Египет
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующийНекроз пульпы | Незрелые постоянные зубы с открытой вершинойЕгипет
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйСимптоматический необратимый пульпит | Послеоперационная эндодонтическая боль после неотложного лечения корневых каналовСаудовская Аравия