- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284697
Közvetlen cellulózsapka MTA-val és kalcium-hidroxiddal.
Az ásványi-trioxid-aggregátummal és kalcium-hidroxiddal végzett közvetlen pépsapkázás sikere szuvas fogaknál: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint direkt péplezáró anyagokkal kariósan exponált mandibula őrlőfogakban.
A tanulmányt a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetében végezték, a Konzervatív Fogászati és Endodontia Tanszéken. A vizsgálatba bevonták a reverzibilis pulpitisszel rendelkező érett permanens mandibularis őrlőfogakat, amelyek primer fogszuvasodásból eredő okkluzális pulpát mutattak. A fogszuvasodás feltárása és a pulpális vérzéscsillapítás után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: MTA és Kalcium-hidroxid. A pulpát a megfelelő anyaggal lezártuk, majd mindkét csoport fogát a standard protokoll szerint helyreállítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK Jelen tanulmány célja, hogy
- Értékelje a direkt pulpasapkázás sikerét az alsó őrlőfogakban.
- Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint közvetlen cellulózzáró anyagokkal.
- A fájdalom intenzitásának felmérése vizuális analóg skálával (VAS) a pulpa közvetlen lezárása előtt és után.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálati alanyokat a Rohtak PGIDS Konzervatív Fogászati és Endodontológiai Klinikájára látogató betegekből toboroztam.
MÓDSZER A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeztünk.
Minden betegről alapos anamnézist vesznek fel. Az eljárás, a kockázatok és az előnyök ismertetése után előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak a betegtől vagy a gyámtól.
Klinikai eljárás:
A vizsgálathoz olyan érett mandibularis permanens őrlőfogakat választottunk, amelyek mély, a pulpához közeledő fogszuvasodást mutattak.
A fogakat periapikális röntgenfelvétellel, periodontális szondázással, ütőhangos teszttel, valamint termikus teszttel és elektromos pulpa teszttel végzett vitalitásvizsgálattal értékelték; a reverzibilis pulpitisnek ítélt fogakat bevontuk.
Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp) alkalmazásával, Rinn párhuzamosító eszközzel exponáltuk, és manuálisan dolgoztuk fel.
Helyi érzéstelenítés után az érintett fogat gumiszalaggal izolálták.
A fogat 2%-os klórhexidinnel és 75%-os izopropil-alkohollal végzett dörzsöléssel fertőtlenítettük.
Kezdetben a fogszuvasodást steril vízpermet alatt körfúróval távolítottuk el. Ezután a maradék fogszuvasodást óvatosan távolítottuk el egy kanál exkavátorral. A teljes fogszuvasodás feltárása után a szabaddá vált cellulóz fertőtlenítése 2,5%-os nátrium-hipokloritos öntözéssel és átitatott pamutpellettel történt.
Ezután nátrium-hipoklorit kötést helyeztünk 10 percre, hogy megfelelő pulpális vérzéscsillapítást érjünk el.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották (I. csoport – MTA és II. csoport – Kalcium-hidroxid) számítógépes program segítségével. Ez a vizsgálat kettős vak vizsgálat volt, azaz sem a páciens, sem a vizsgáló nem volt tisztában azzal, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik.
I. CSOPORT – KALCIUM-HIDROXID CSOPORT A kalcium-hidroxid port a gyártó utasításai szerint kevertük össze, és közvetlenül a szabaddá vált cellulózra vittük fel.
Az üregeket ezután gyantával módosított GIC-béléssel helyreállítottuk, majd kompozit helyreállítást végeztünk.
II. CSOPORT - MTA CSOPORT Az MTA-t a gyártó utasításai szerint, azaz 1:3 víz/por arányban kevertük össze, és steril hordozóval vittük fel az expozíciós helyre.
Ezután normál sóoldattal átitatott pamutpelleteket helyeztünk az MTA-ra, és az üreget ideiglenesen lezártuk köztes helyreállító anyaggal.
24 óra elteltével a pácienst visszahívták, és megerősítették az MTA beállítását, és az üreget helyreállították gyantával módosított GIC-béléssel, majd kompozit helyreállítással.
NYOMON KÖVETÉS A betegeket rendszeresen visszahívták 1 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a pulpa közvetlen lezárása után klinikai (műtét utáni érzékenység, fájdalom, érzékenység, vitalitás) és radiográfiai (a periodontális ínszalag tér kiszélesedése és a periapikális radiolucencia) miatt. értékelés.
A SIKERES EREDMÉNY KRITÉRIUMAI Pozitív vitalitásteszt. Nincs fájdalom az ütőhangszereken. A periapikális röntgenfelvételen nem tágult a parodontális szalag. Nincsenek irreverzibilis pulpitisnek és pulpanekrózisnak klinikai vagy radiográfiai jelei és/vagy tünetei.
A SIKERTELENSÉG KRITÉRIUMAI Nincs válasz a pép vitalitástesztjére. Az irreverzibilis pulpitis és pulpanekrózis klinikai vagy radiográfiai jeleit és/vagy tüneteit mutató fogak.
A műtét utáni fájdalom értékelése:
Ezt vízszintes VAS skálával végezték el a műtét előtt, 6, 12, 18 órával, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal a beavatkozás után.
A fájdalom VAS-t maguk a betegek fejezték be. A betegeket arra kérték, hogy helyezzenek el egy vonalat, amely merőleges a VAS-vonalra a fájdalom intenzitását jelző ponton.
A betegeket arra is felkérték, hogy az általuk tapasztalt fájdalom intenzitása szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót (ibuprofén 400 mg/6-8 óra), és jegyezzék fel a fájdalomcsillapító bevitel részleteit az előlapon a szükséges adagok számával és az adagolás időpontjával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Korosztály - 15-40 év.
- Érett, állandó mandibularis őrlőfogak reverzibilis pulpitissel.
- Az elsődleges fogszuvasodásból származó okkluzális pulpát mutató fogak.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges fogak.
- Irreverzibilis pulpitis (spontán fájdalom) vagy pulpanekrózisos fogak, krónikus parodontitis, repedezett fog, belső vagy külső reszorpció, meszes csatornák, amelyek a sinus traktushoz kapcsolódnak, furkáció vagy apikális radiolucencia.
- Immunkompromittált, cukorbetegek, terhes és magas vérnyomásos betegek.
- Pozitív antibiotikum- és fájdalomcsillapító-használat a kórtörténetben a kezelést követő egy hónapon belül.
- A betegek engedélyének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DPC Ca(OH)2-vel
Közvetlen pépzárolás Ca(OH)2-vel.
|
A kalcium-hidroxid port fiziológiás sóoldattal összekevertük, és a szabaddá tett pépszövetre helyeztük.
Az üregeket ezután gyantával módosított GIC-béléssel helyreállítottuk, majd kompozit helyreállítást végeztünk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DPC MTA-val
Közvetlen cellulózsapkázás MTA-val
|
Az MTA-t 1:3 víz/por arányban kevertük össze, és az expozíciós helyre vittük fel.
Ezután normál sóoldattal átitatott pamutpelleteket helyeztünk az MTA-ra, és az üreget ideiglenesen IRM-mel lezártuk.
24 óra elteltével a pácienst visszahívtuk, és az üreget helyreállítottuk gyantával módosított GIC-béléssel, majd kompozit helyreállítással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint közvetlen cellulózzáró anyagokkal.
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A SIKERES EREDMÉNY KRITÉRIUMAI
A kudarc KRITÉRIUMAI
|
Alapérték 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának felmérése vizuális analóg skálával (VAS) a pulpa közvetlen lezárása előtt és után.
Időkeret: Alapérték 7 napig
|
A betegeket arra utasították, hogy a VAS skála segítségével pontozzák az általuk tapasztalt fájdalmat. A fájdalmat a műtét előtt rögzítették, 6, 12, 18 órával, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal az eljárást követően. A fájdalom intenzitását a következő kategóriába soroltuk: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). A betegeket arra is felkérték, hogy az általuk tapasztalt fájdalom intenzitása szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót (ibuprofén 400 mg/6-8 óra), és jegyezzék fel a fájdalomcsillapító bevitel részleteit az előlapon a szükséges adagok számával és az adagolás időpontjával kapcsolatban. |
Alapérték 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Komal Suhag
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reverzibilis pulpitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPulpitis - Reverzibilis | Pulpitis – visszafordíthatatlan
-
Mansoura UniversityBefejezveIrreverzibilis pulpitis | Reverzibilis pulpitisEgyiptom
-
Cukurova UniversityBefejezvePulpitis – visszafordíthatatlanTörökország (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanIndia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
Chulalongkorn UniversityMég nincs toborzás
-
Sirawut Hiran-usChulalongkorn UniversityAktív, nem toborzóPulpitis – visszafordíthatatlanThaiföld
-
College of Physicians and Surgeons PakistanAktív, nem toborzó
-
Zahoor khanHITEC-Institute of Medical SciencesBefejezveReverzibilis pulpitisPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen cellulózfedelek Ca(OH)2-vel
-
Aristotle University Of ThessalonikiToborzásEndodontiailag kezelt fogak | Kálcium hidroxidGörögország
-
Al-Azhar UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóPulpanekrózis | Éretlen állandó fogak nyitott csúcssalEgyiptom
-
Faiz ur rahmanMég nincs toborzásPeriapikális periodontitis | Periapicalis elváltozás
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityBefejezveKözvetett cellulózsapkaPakisztán
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityToborzásEzt a tanulmányt a 810 nm -es dióda lézerfertőzés hatékonyságának értékelésére végezzük a periapikus gyógyulás során a gyökércsatorna -visszanyerési esetekbenEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezve