Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen cellulózsapka MTA-val és kalcium-hidroxiddal.

2018. január 11. frissítette: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az ásványi-trioxid-aggregátummal és kalcium-hidroxiddal végzett közvetlen pépsapkázás sikere szuvas fogaknál: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint direkt péplezáró anyagokkal kariósan exponált mandibula őrlőfogakban.

A tanulmányt a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetében végezték, a Konzervatív Fogászati ​​és Endodontia Tanszéken. A vizsgálatba bevonták a reverzibilis pulpitisszel rendelkező érett permanens mandibularis őrlőfogakat, amelyek primer fogszuvasodásból eredő okkluzális pulpát mutattak. A fogszuvasodás feltárása és a pulpális vérzéscsillapítás után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: MTA és Kalcium-hidroxid. A pulpát a megfelelő anyaggal lezártuk, majd mindkét csoport fogát a standard protokoll szerint helyreállítottuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK Jelen tanulmány célja, hogy

  1. Értékelje a direkt pulpasapkázás sikerét az alsó őrlőfogakban.
  2. Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint közvetlen cellulózzáró anyagokkal.
  3. A fájdalom intenzitásának felmérése vizuális analóg skálával (VAS) a pulpa közvetlen lezárása előtt és után.

ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálati alanyokat a Rohtak PGIDS Konzervatív Fogászati ​​és Endodontológiai Klinikájára látogató betegekből toboroztam.

MÓDSZER A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeztünk.

Minden betegről alapos anamnézist vesznek fel. Az eljárás, a kockázatok és az előnyök ismertetése után előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak a betegtől vagy a gyámtól.

Klinikai eljárás:

A vizsgálathoz olyan érett mandibularis permanens őrlőfogakat választottunk, amelyek mély, a pulpához közeledő fogszuvasodást mutattak.

A fogakat periapikális röntgenfelvétellel, periodontális szondázással, ütőhangos teszttel, valamint termikus teszttel és elektromos pulpa teszttel végzett vitalitásvizsgálattal értékelték; a reverzibilis pulpitisnek ítélt fogakat bevontuk.

Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp) alkalmazásával, Rinn párhuzamosító eszközzel exponáltuk, és manuálisan dolgoztuk fel.

Helyi érzéstelenítés után az érintett fogat gumiszalaggal izolálták.

A fogat 2%-os klórhexidinnel és 75%-os izopropil-alkohollal végzett dörzsöléssel fertőtlenítettük.

Kezdetben a fogszuvasodást steril vízpermet alatt körfúróval távolítottuk el. Ezután a maradék fogszuvasodást óvatosan távolítottuk el egy kanál exkavátorral. A teljes fogszuvasodás feltárása után a szabaddá vált cellulóz fertőtlenítése 2,5%-os nátrium-hipokloritos öntözéssel és átitatott pamutpellettel történt.

Ezután nátrium-hipoklorit kötést helyeztünk 10 percre, hogy megfelelő pulpális vérzéscsillapítást érjünk el.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották (I. csoport – MTA és II. csoport – Kalcium-hidroxid) számítógépes program segítségével. Ez a vizsgálat kettős vak vizsgálat volt, azaz sem a páciens, sem a vizsgáló nem volt tisztában azzal, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik.

I. CSOPORT – KALCIUM-HIDROXID CSOPORT A kalcium-hidroxid port a gyártó utasításai szerint kevertük össze, és közvetlenül a szabaddá vált cellulózra vittük fel.

Az üregeket ezután gyantával módosított GIC-béléssel helyreállítottuk, majd kompozit helyreállítást végeztünk.

II. CSOPORT - MTA CSOPORT Az MTA-t a gyártó utasításai szerint, azaz 1:3 víz/por arányban kevertük össze, és steril hordozóval vittük fel az expozíciós helyre.

Ezután normál sóoldattal átitatott pamutpelleteket helyeztünk az MTA-ra, és az üreget ideiglenesen lezártuk köztes helyreállító anyaggal.

24 óra elteltével a pácienst visszahívták, és megerősítették az MTA beállítását, és az üreget helyreállították gyantával módosított GIC-béléssel, majd kompozit helyreállítással.

NYOMON KÖVETÉS A betegeket rendszeresen visszahívták 1 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a pulpa közvetlen lezárása után klinikai (műtét utáni érzékenység, fájdalom, érzékenység, vitalitás) és radiográfiai (a periodontális ínszalag tér kiszélesedése és a periapikális radiolucencia) miatt. értékelés.

A SIKERES EREDMÉNY KRITÉRIUMAI Pozitív vitalitásteszt. Nincs fájdalom az ütőhangszereken. A periapikális röntgenfelvételen nem tágult a parodontális szalag. Nincsenek irreverzibilis pulpitisnek és pulpanekrózisnak klinikai vagy radiográfiai jelei és/vagy tünetei.

A SIKERTELENSÉG KRITÉRIUMAI Nincs válasz a pép vitalitástesztjére. Az irreverzibilis pulpitis és pulpanekrózis klinikai vagy radiográfiai jeleit és/vagy tüneteit mutató fogak.

A műtét utáni fájdalom értékelése:

Ezt vízszintes VAS skálával végezték el a műtét előtt, 6, 12, 18 órával, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal a beavatkozás után.

A fájdalom VAS-t maguk a betegek fejezték be. A betegeket arra kérték, hogy helyezzenek el egy vonalat, amely merőleges a VAS-vonalra a fájdalom intenzitását jelző ponton.

A betegeket arra is felkérték, hogy az általuk tapasztalt fájdalom intenzitása szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót (ibuprofén 400 mg/6-8 óra), és jegyezzék fel a fájdalomcsillapító bevitel részleteit az előlapon a szükséges adagok számával és az adagolás időpontjával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Korosztály - 15-40 év.
  • Érett, állandó mandibularis őrlőfogak reverzibilis pulpitissel.
  • Az elsődleges fogszuvasodásból származó okkluzális pulpát mutató fogak.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges fogak.
  • Irreverzibilis pulpitis (spontán fájdalom) vagy pulpanekrózisos fogak, krónikus parodontitis, repedezett fog, belső vagy külső reszorpció, meszes csatornák, amelyek a sinus traktushoz kapcsolódnak, furkáció vagy apikális radiolucencia.
  • Immunkompromittált, cukorbetegek, terhes és magas vérnyomásos betegek.
  • Pozitív antibiotikum- és fájdalomcsillapító-használat a kórtörténetben a kezelést követő egy hónapon belül.
  • A betegek engedélyének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DPC Ca(OH)2-vel
Közvetlen pépzárolás Ca(OH)2-vel.
A kalcium-hidroxid port fiziológiás sóoldattal összekevertük, és a szabaddá tett pépszövetre helyeztük. Az üregeket ezután gyantával módosított GIC-béléssel helyreállítottuk, majd kompozit helyreállítást végeztünk.
Más nevek:
  • Vital Pulp terápia
Aktív összehasonlító: DPC MTA-val
Közvetlen cellulózsapkázás MTA-val
Az MTA-t 1:3 víz/por arányban kevertük össze, és az expozíciós helyre vittük fel. Ezután normál sóoldattal átitatott pamutpelleteket helyeztünk az MTA-ra, és az üreget ideiglenesen IRM-mel lezártuk. 24 óra elteltével a pácienst visszahívtuk, és az üreget helyreállítottuk gyantával módosított GIC-béléssel, majd kompozit helyreállítással.
Más nevek:
  • Vital pulp terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert az MTA-val és a kalcium-hidroxiddal, mint közvetlen cellulózzáró anyagokkal.
Időkeret: Alapérték 1 évre

A SIKERES EREDMÉNY KRITÉRIUMAI

  • Pozitív vitalitásteszt.
  • Nincs fájdalom az ütőhangszereken.
  • A periapikális röntgenfelvételen nem tágult a parodontális szalag.
  • Nincsenek irreverzibilis pulpitisnek és pulpanekrózisnak klinikai vagy radiográfiai jelei és/vagy tünetei.

A kudarc KRITÉRIUMAI

  • Nincs válasz a pép vitalitástesztre.
  • Az irreverzibilis pulpitis és pulpanekrózis klinikai vagy radiográfiai jeleit és/vagy tüneteit mutató fogak.
Alapérték 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának felmérése vizuális analóg skálával (VAS) a pulpa közvetlen lezárása előtt és után.
Időkeret: Alapérték 7 napig

A betegeket arra utasították, hogy a VAS skála segítségével pontozzák az általuk tapasztalt fájdalmat. A fájdalmat a műtét előtt rögzítették, 6, 12, 18 órával, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal az eljárást követően.

A fájdalom intenzitását a következő kategóriába soroltuk: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).

A betegeket arra is felkérték, hogy az általuk tapasztalt fájdalom intenzitása szerint vegyenek be fájdalomcsillapítót (ibuprofén 400 mg/6-8 óra), és jegyezzék fel a fájdalomcsillapító bevitel részleteit az előlapon a szükséges adagok számával és az adagolás időpontjával kapcsolatban.

Alapérték 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Komal Suhag

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reverzibilis pulpitis

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen cellulózfedelek Ca(OH)2-vel

Iratkozz fel