- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03284697
Coiffage direct de la pulpe avec du MTA et de l'hydroxyde de calcium.
Succès du coiffage direct de la pulpe avec un agrégat de trioxyde minéral et de l'hydroxyde de calcium dans les dents exposées aux caries : une étude clinique randomisée.
Le but de l'étude était d'évaluer et de comparer le succès clinique et radiographique avec le MTA et l'hydroxyde de calcium comme matériaux de coiffage direct de la pulpe dans les molaires mandibulaires cariées exposées.
L'étude a été menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie. Des molaires mandibulaires permanentes matures présentant une pulpite réversible présentant une exposition de la pulpe occlusale à partir de caries dentaires primaires ont été incluses dans l'étude. Après l'excavation des caries et l'obtention de l'hémostase pulpaire, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes - MTA et hydroxyde de calcium. La pulpe a été coiffée avec le matériau alloué respectif, puis les dents des deux groupes ont été restaurées conformément au protocole standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT ET OBJECTIFS La présente étude vise à
- Évaluer le succès du coiffage direct de la pulpe sur les molaires mandibulaires.
- Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec le MTA et l'hydroxyde de calcium comme matériaux de coiffage direct de la pulpe.
- Évaluer l'intensité de la douleur avant et après le coiffage direct de la pulpe avec une échelle visuelle analogique (EVA).
MATERIELS ET METHODES Les sujets de l'étude ont été recrutés parmi les patients visitant le Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
MÉTHODOLOGIE Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi a été réalisé.
Une histoire complète sera prise de chaque patient. Le consentement préalable en connaissance de cause a été obtenu du patient ou des tuteurs après avoir expliqué la procédure, les risques et les avantages.
Procédure clinique :
Des molaires permanentes mandibulaires matures présentant des caries profondes à l'approche de la pulpe ont été choisies pour l'étude.
Les dents ont été évaluées par des radiographies périapicales, un sondage parodontal, un test de percussion et une évaluation de la vitalité avec un test thermique et un test électrique de la pulpe ; les dents déterminées comme ayant une pulpite réversible ont été incluses.
Toutes les radiographies périapicales ont été exposées en utilisant des kVP, mA et temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA et 0,8 s) avec un dispositif de mise en parallèle Rinn et traitées manuellement.
Après l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée.
La dent a été désinfectée en frottant avec de la chlorhexidine à 2 % et de l'alcool isopropylique à 75 %.
Initialement, les caries ont été enlevées avec une fraise ronde sous un jet d'eau stérile. Ensuite, les caries restantes ont été soigneusement retirées avec une excavatrice à cuillère. Après excavation complète de la carie, la désinfection de la pulpe exposée avec une irrigation à l'hypochlorite de sodium à 2,5 % et une boulette de coton imbibée a été effectuée.
Ensuite, un pansement à l'hypochlorite de sodium a été placé pendant 10 minutes pour obtenir une hémostase pulpaire adéquate.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (groupe I - MTA et groupe II - hydroxyde de calcium) à l'aide d'un programme informatique. Cette étude était un essai en double aveugle, c'est-à-dire que le patient et l'investigateur ne connaissaient pas le groupe auquel appartient le participant.
GROUPE I - GROUPE HYDROXYDE DE CALCIUM La poudre d'hydroxyde de calcium a été mélangée selon les instructions du fabricant et appliquée directement sur les pâtes exposées.
Les cavités ont ensuite été restaurées avec un revêtement GIC modifié en résine suivi d'une restauration composite.
GROUPE II - GROUPE MTA Le MTA a été mélangé selon les instructions du fabricant, c'est-à-dire un rapport eau/poudre de 1:3 et appliqué sur le site d'exposition avec un support stérile.
Ensuite, des boulettes de coton imbibées de solution saline normale ont été placées sur le MTA et la cavité a été scellée temporairement avec un matériau de restauration intermédiaire.
Après 24 heures, le patient a été rappelé et la mise en place du MTA a été confirmée et la cavité a été restaurée avec un revêtement GIC modifié en résine suivi d'une restauration composite.
SUIVI Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure de coiffage direct de la pulpe pour des examens cliniques (sensibilité postopératoire, douleur, sensibilité, vitalité) et radiographiques (élargissement de l'espace du ligament parodontal et radiotransparence périapicale). évaluation.
CRITÈRES DE RÉUSSITE Un test de vitalité positif. Pas de douleur aux percussions. Pas d'élargissement du ligament parodontal sur la radiographie périapicale. Aucun signe clinique ou radiographique et/ou symptôme de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.
CRITÈRES D'ÉCHEC Pas de réponse au test de vitalité de la pulpe. Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques et/ou des symptômes de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.
Évaluation de la douleur postopératoire :
Cela a été fait à l'aide de l'échelle EVA horizontale avant l'opération, 6, 12, 18 heures, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après la procédure.
L'EVA douleur était complétée par les patients eux-mêmes. Les patients ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente leur intensité de douleur.
Les patients ont également été invités à prendre des analgésiques (ibuprofène 400 mg/6-8h) en fonction de l'intensité de la douleur ressentie par eux et à noter les détails de la prise d'analgésique sur le formulaire concernant le nombre de doses nécessaires et le moment de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Groupe d'âge - 15-40 ans.
- Molaires mandibulaires permanentes matures avec pulpite réversible.
- Dents présentant une exposition de la pulpe occlusale à partir de caries dentaires primaires.
Critère d'exclusion:
- Dents primaires.
- Dents présentant une pulpite irréversible (douleur spontanée) ou une nécrose pulpaire, une parodontite chronique, une dent fissurée, une résorption interne ou externe, des canaux calcifiés, associés à un tractus sinusal et une furcation ou une radiotransparence apicale.
- Patients immunodéprimés, diabétiques, enceintes et hypertendus.
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et d'analgésiques au cours du dernier mois de traitement.
- Défaut d'obtenir l'autorisation des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DPC avec Ca(OH)2
Coiffage pulpaire direct avec Ca(OH)2.
|
La poudre d'hydroxyde de calcium a été mélangée avec une solution saline et placée sur le tissu pulpaire exposé.
Les cavités ont ensuite été restaurées avec un revêtement GIC modifié en résine suivi d'une restauration composite.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: DPC avec MTA
Coiffage pulpaire direct avec MTA
|
Le MTA a été mélangé en utilisant un rapport eau/poudre de 1:3 et appliqué sur le site d'exposition.
Ensuite, des boulettes de coton imbibées de solution saline normale ont été placées sur le MTA et la cavité a été scellée provisoirement avec IRM.
Après 24 heures, le patient a été rappelé et la cavité a été restaurée avec un revêtement GIC modifié en résine suivi d'une restauration en composite.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec le MTA et l'hydroxyde de calcium comme matériaux de coiffage direct de la pulpe.
Délai: De base à 1 an
|
CRITÈRES DE RÉUSSITE
CRITÈRES D'ÉCHEC
|
De base à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'intensité de la douleur avant et après le coiffage direct de la pulpe avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline à 7 jours
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Les patients ont été invités à évaluer la douleur qu'ils ressentaient à l'aide de l'échelle EVA. La douleur a été enregistrée en préopératoire, 6, 12, 18 heures, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après la procédure. L'intensité de la douleur a été classée comme suit : aucune douleur (0 à 4 mm), douleur légère (5 à 44 mm), douleur modérée (45 à 74 mm) et douleur intense (75 à 100 mm). Les patients ont également été invités à prendre des analgésiques (ibuprofène 400 mg/6-8h) en fonction de l'intensité de la douleur ressentie par eux et à noter les détails de la prise d'analgésique sur le formulaire concernant le nombre de doses nécessaires et le moment de la dose. |
Baseline à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Komal Suhag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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