- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284697
Incappucciamento diretto della polpa con MTA e idrossido di calcio.
Successo dell'incappucciamento diretto della polpa con aggregato di triossido minerale e idrossido di calcio nei denti cariamente esposti: uno studio clinico randomizzato.
Scopo dello studio era valutare e confrontare il successo clinico e radiografico con MTA e idrossido di calcio come materiali di incappucciamento diretto della polpa nei molari mandibolari cariosamente esposti.
Lo studio è stato condotto presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, nel dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia. Nello studio sono stati inclusi molari mandibolari permanenti maturi con pulpite reversibile che mostrava esposizione della polpa occlusale da carie dentale primaria. Dopo l'escavazione della carie e l'ottenimento dell'emostasi pulpare, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: MTA e idrossido di calcio. La polpa è stata ricoperta con il rispettivo materiale assegnato e quindi i denti in entrambi i gruppi sono stati restaurati secondo il protocollo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO E OBIETTIVI Il presente studio si propone di
- Valutare il successo dell'incappucciamento diretto della polpa nei denti molari mandibolari.
- Valutare e confrontare il successo clinico e radiografico con MTA e idrossido di calcio come materiali di incappucciamento diretto della polpa.
- Per valutare l'intensità del dolore prima e dopo l'incappucciamento pulpare diretto con scala analogica visiva (VAS).
MATERIALI E METODI I soggetti dello studio sono stati reclutati tra i pazienti in visita al Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGIA Prima del trattamento è stato effettuato un approfondito esame clinico e radiologico.
Una storia completa sarà presa da ogni paziente. Il previo consenso informato è stato ottenuto dal paziente o dai tutori dopo aver spiegato la procedura, i rischi ei benefici.
Procedura clinica:
Per lo studio sono stati scelti molari mandibolari permanenti maturi che presentano una carie profonda che si avvicina alla polpa.
I denti sono stati valutati mediante radiografie periapicali, sondaggio parodontale, test di percussione e valutazione della vitalità con test termico e test pulpare elettrico; sono stati inclusi i denti determinati per avere pulpite reversibile.
Tutte le radiografie periapicali sono state esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA e 0,8 sec.) con un dispositivo di parallelizzazione Rinn ed elaborate manualmente.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma del dente interessato.
Il dente è stato disinfettato strofinando con clorexidina al 2% e alcol isopropilico al 75%.
Inizialmente la carie è stata rimossa con una fresa rotonda sotto getto d'acqua sterile. Quindi, la carie residua è stata rimossa con cura con un escavatore a cucchiaio. Dopo l'escavazione completa della carie, è stata eseguita la disinfezione della polpa esposta con irrigazione di ipoclorito di sodio al 2,5% e un pellet di cotone imbevuto.
Quindi è stata applicata una medicazione di ipoclorito di sodio per 10 minuti per ottenere un'adeguata emostasi pulpare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (Gruppo I - MTA e Gruppo II - Idrossido di calcio) utilizzando un programma per computer Questo studio era uno studio in doppio cieco, ovvero sia il paziente che lo sperimentatore non erano a conoscenza del gruppo a cui appartiene il partecipante.
GRUPPO I- GRUPPO IDROSSIDO DI CALCIO La polvere di idrossido di calcio è stata miscelata secondo le istruzioni del produttore e applicata direttamente sulle polpe esposte.
Le cavità sono state quindi restaurate con rivestimento GIC modificato con resina seguito da restauro in composito.
GRUPPO II - GRUPPO MTA MTA è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore, ovvero rapporto acqua/polvere 1:3 e applicato al sito di esposizione con un vettore sterile.
Quindi, pellet di cotone imbevuti di soluzione fisiologica normale sono stati posti sopra l'MTA e la cavità è stata sigillata temporaneamente con materiale di restauro intermedio.
Dopo 24 ore, il paziente è stato richiamato e l'indurimento dell'MTA è stato confermato e la cavità è stata restaurata con rivestimento GIC modificato in resina seguito da restauro in composito.
FOLLOW UP I pazienti sono stati richiamati periodicamente a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di incappucciamento pulpare diretto per esami clinici (sensibilità postoperatoria, dolore, dolorabilità, vitalità) e radiografici (allargamento dello spazio del legamento parodontale e radiotrasparenza periapicale) valutazione.
CRITERI PER UN RISULTATO DI SUCCESSO Un test di vitalità positivo. Nessun dolore alle percussioni. Nessun allargamento del legamento parodontale alla radiografia periapicale. Nessun segno e/o sintomo clinico o radiografico di pulpite irreversibile e necrosi pulpare.
CRITERI DI FALLIMENTO Nessuna risposta al test di vitalità della polpa. Denti che presentano segni clinici o radiografici e/o sintomi di pulpite irreversibile e necrosi pulpare.
Valutazione del dolore postoperatorio:
Ciò è stato fatto utilizzando la scala VAS orizzontale prima dell'intervento, 6, 12, 18 ore, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la procedura.
La VAS del dolore è stata completata dai pazienti stessi. Ai pazienti è stato chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro dolore.
Ai pazienti è stato anche chiesto di assumere analgesici (ibuprofene 400 mg/6-8 ore) in base all'intensità del dolore provato da loro e di annotare i dettagli dell'assunzione di analgesici sulla proforma per quanto riguarda il numero di dosi richieste e la tempistica della dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente disposto a partecipare allo studio.
- Fascia d'età: 15-40 anni.
- Molari mandibolari permanenti maturi con pulpite reversibile.
- Denti che mostrano esposizione della polpa occlusale da carie dentale primaria.
Criteri di esclusione:
- Denti decidui.
- Denti con pulpite irreversibile (dolore spontaneo) o necrosi della polpa, parodontite cronica, dente rotto, riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, associati a tratto sinusale e forcazione o radiotrasparenza apicale.
- Pazienti immunocompromessi, diabetici, gravidi e ipertesi.
- Storia positiva di uso di antibiotici e analgesici nell'ultimo mese dal trattamento.
- Mancato ottenimento dell'autorizzazione da parte dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DPC con Ca(OH)2
Incappucciamento diretto della polpa con Ca(OH)2.
|
La polvere di idrossido di calcio è stata miscelata con soluzione fisiologica e posta sopra il tessuto pulpare esposto.
Le cavità sono state quindi restaurate con rivestimento GIC modificato con resina seguito da restauro in composito.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: DPC con MTA
Tappatura diretta della polpa con MTA
|
L'MTA è stato miscelato utilizzando un rapporto acqua/polvere 1:3 e applicato al sito di esposizione.
Quindi pellet di cotone imbevuti di soluzione fisiologica normale sono stati posti sopra MTA e la cavità è stata sigillata provvisoriamente con IRM.
Dopo 24 ore, il paziente è stato richiamato e la cavità è stata restaurata con rivestimento GIC modificato in resina seguito da restauro in composito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e confrontare il successo clinico e radiografico con MTA e idrossido di calcio come materiali di incappucciamento diretto della polpa.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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CRITERI PER UN RISULTATO DI SUCCESSO
CRITERI DI FALLIMENTO
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Linea di base a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'intensità del dolore prima e dopo l'incappucciamento pulpare diretto con scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
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I pazienti sono stati istruiti a valutare il dolore da loro sperimentato utilizzando la scala VAS. Il dolore è stato registrato prima dell'intervento, 6, 12, 18 ore, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la procedura. L'intensità del dolore è stata classificata come: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). Ai pazienti è stato anche chiesto di assumere analgesici (ibuprofene 400 mg/6-8 ore) in base all'intensità del dolore provato da loro e di annotare i dettagli dell'assunzione di analgesici sulla proforma per quanto riguarda il numero di dosi richieste e la tempistica della dose. |
Basale a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Komal Suhag
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