- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284697
Suora massan päällystys MTA:lla ja kalsiumhydroksidilla.
Menestys suorassa massan päällystämisessä mineraalitrioksidiaggregaatilla ja kalsiumhydroksidilla karvaan paljastuneissa hampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kliinistä ja radiografista menestystä MTA:n ja kalsiumhydroksidin kanssa suorina massan päällystysmateriaaleina karioosisti paljastuneissa poskihampaissa.
Tutkimus suoritettiin Post Graduate Institute of Dental Sciencesissa, Rohtakissa konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella. Tutkimukseen otettiin mukaan kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joilla oli palautuva pulpitis ja jotka osoittivat okklusaalista pulppua altistumisesta primaarisesta hammaskariesest. Karieksen kaivamisen ja pulpaalisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään - MTA ja kalsiumhydroksidi. Massa peitettiin vastaavalla määrätyllä materiaalilla ja sen jälkeen kummankin ryhmän hammas palautettiin standardiprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Arvioi suoran pulpan päällyksen onnistuminen alaleuan poskihampaissa.
- Arvioi ja vertaa kliinistä ja radiografista menestystä MTA:n ja kalsiumhydroksidin kanssa suorina massan päällystysmateriaaleina.
- Arvioida kivun voimakkuutta ennen ja jälkeen suoran pulpan sulkemisen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimushenkilöt valittiin potilaista, jotka vierailivat konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, PGIDS, Rohtak.
MENETELMÄT Ennen hoitoa suoritettiin perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus.
Jokaiselta potilaalta otetaan perusteellinen historia. Ennakkotietoinen suostumus saatiin joko potilaalta tai huoltajilta sen jälkeen, kun toimenpiteen, riskit ja hyödyt oli selitetty.
Kliininen toimenpide:
Tutkimukseen valittiin kypsät alaleuan pysyvät poskihampaat, joissa oli syvää pulppua lähestyvää kariesta.
Hampaat arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla, periodontaalisella koetuksella, perkussiotestillä ja elinvoiman arvioinnilla lämpötestillä ja sähkömassatestillä; hampaat, joilla todettiin palautuva pulpitis, otettiin mukaan.
Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotettiin käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja valotusaikaa (70 KVP, 8 mA ja 0,8 s) Rinn-rinnakkaislaitteella ja käsiteltiin manuaalisesti.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hampaan kumieristys tehtiin.
Hammas desinfioitiin hankaamalla 2 % klooriheksidiinillä ja 75 % isopropyylialkoholilla.
Aluksi karies poistettiin pyöreällä poranterällä steriilin vesisuihkun alla. Tämän jälkeen jäljelle jäänyt karies poistettiin varovasti lusikkakaivukoneella. Täydellisen karieksen kaivamisen jälkeen paljastunut massa desinfioitiin 2,5-prosenttisella natriumhypokloriittikastelulla ja liotetulla puuvillapelletillä.
Sitten natriumhypokloriittisidos asetettiin 10 minuutiksi riittävän pulpaalisen hemostaasin saavuttamiseksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä I - MTA ja ryhmä II - kalsiumhydroksidi) käyttämällä tietokoneohjelmaa Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu tutkimus, eli sekä potilas että tutkija eivät olleet tietoisia ryhmästä, johon osallistuja kuuluu.
RYHMÄ I - KALSIUMHYDROKSIRYHMÄ Kalsiumhydroksidijauhetta sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja levitettiin suoraan paljastetuille massoille.
Ontelot palautettiin sitten hartsilla modifioidulla GIC-vuorauksella, mitä seurasi komposiittirestaurointi.
RYHMÄ II - MTA RYHMÄ MTA sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaan eli 1:3 vesi/jauhe-suhteella ja levitettiin altistuskohtaan steriilillä kantajalla.
Sitten normaaliin suolaliuokseen liotetut puuvillapelletit asetettiin MTA:n päälle ja ontelo suljettiin väliaikaisesti välipalautusmateriaalilla.
24 tunnin kuluttua potilas kutsuttiin takaisin ja MTA:n asettuminen varmistettiin ja onkalo palautettiin hartsilla modifioidulla GIC-vuorauksella, mitä seurasi komposiittirestaurointi.
SEURANTA Potilaat kutsuttiin säännöllisin väliajoin 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua pulpan suoran sulkemistoimenpiteen jälkeen kliinisen (leikkauksen jälkeinen herkkyys, kipu, arkuus, elinvoima) ja röntgenkuvaus (parodontaalisen ligamenttitilan laajeneminen ja periapikaalinen radiolucenssi) arviointi.
MENESTYKSEN TULOKSEN KRITEERIT Positiivinen elinvoimatesti. Ei kipua lyömäsoittimissa. Ei parodontaalisen ligamentin levenemistä periapikaalisessa röntgenkuvassa. Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä ja/tai oireita palautumattomasta pulpiitista ja pulpanekroosista.
HENKILÖSTÖN KRITEERIT Ei vastausta sellun elinvoimatestiin. Hampaat, joissa on kliinisiä tai radiografisia merkkejä ja/tai oireita palautumattomasta pulpitista ja pulpanekroosista.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi:
Tämä tehtiin käyttämällä vaakasuuntaista VAS-asteikkoa ennen leikkausta, 6, 12, 18 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Potilaat tekivät itse kivun VAS:n. Potilaita pyydettiin asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta.
Potilaita pyydettiin myös ottamaan kipulääkettä (ibuprofeeni 400 mg/6-8h) kokemansa kivun voimakkuuden mukaan ja merkitsemään analgeetin saannin tiedot proformaan koskien tarvittavien annosten määrää ja annoksen ajoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
- Ikäryhmä - 15-40 vuotta.
- Aikuiset pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on palautuva pulpitis.
- Hampaat, joissa on okklusaalinen pulppi altistumista primaarisesta hammaskariesest.
Poissulkemiskriteerit:
- Päähampaat.
- Hampaat, joissa on irreversiibeli pulpitis (spontaani kipu) tai pulpan nekroosi, krooninen parodontiitti, halkeileva hammas, sisäinen tai ulkoinen resorptio, kalkkeutuneet kanavat, jotka liittyvät poskiontelokanavaan, ja furkaatio tai apikaalinen radioluenssi.
- Immuunipuutteiset, diabeetikot, raskaana olevat ja verenpainepotilaat.
- Positiivinen historia antibioottien ja kipulääkkeiden käytöstä viimeisen kuukauden aikana hoidosta.
- Luvan saamatta jättäminen potilailta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DPC Ca(OH)2:lla
Suora massan päällystys Ca(OH)2:lla.
|
Kalsiumhydroksidijauhe sekoitettiin suolaliuoksen kanssa ja asetettiin paljastetun massakudoksen päälle.
Ontelot palautettiin sitten hartsilla modifioidulla GIC-vuorauksella, mitä seurasi komposiittirestaurointi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DPC ja MTA
Suora massan päällystys MTA:lla
|
MTA sekoitettiin käyttäen 1:3 vesi/jauhe-suhdetta ja levitettiin altistuskohtaan.
Sitten normaaliin suolaliuokseen liotetut puuvillapelletit asetettiin MTA:n päälle ja ontelo suljettiin väliaikaisesti IRM:llä.
24 tunnin kuluttua potilas kutsuttiin takaisin ja onkalo palautettiin hartsilla modifioidulla GIC-vuorauksella, mitä seurasi komposiittirestaurointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa kliinistä ja radiografista menestystä MTA:n ja kalsiumhydroksidin kanssa suorina massan päällystysmateriaaleina.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
MENESTYKSEN TULOKSEN PERUSTEET
Epäonnistumisen KRITEERIT
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kivun voimakkuutta ennen ja jälkeen suoran pulpan sulkemisen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Potilaita neuvottiin arvioimaan kokemansa kipu VAS-asteikolla. Kipu kirjattiin ennen leikkausta, 6, 12, 18 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Kivun voimakkuus luokiteltiin seuraavasti: ei kipua (0 - 4 mm), lievä kipu (5 - 44), kohtalainen kipu (45 - 74 mm) ja voimakas kipu (75 - 100 mm). Potilaita pyydettiin myös ottamaan kipulääkettä (ibuprofeeni 400 mg/6-8h) kokemansa kivun voimakkuuden mukaan ja merkitsemään analgeetin saannin tiedot proformaan koskien tarvittavien annosten määrää ja annoksen ajoitusta. |
Perustaso 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Komal Suhag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palautuva pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitisEgypti
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Suora massan päällystys Ca(OH)2:lla
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrytointiEndodonttisesti käsitellyt hampaat | KalsiumhydroksidiKreikka
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Jordan University of Science and TechnologyTuntematonHammaspulpin päällystys | Pulppiin ulottuva kariesJordania
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPostoperatiivisen kivun voimakkuus, bakteerikuorman väheneminen ja periapikaaliset MMP-9-pitoisuudet nekroottisen hammaspulpan potilailla
-
Faiz ur rahmanEi vielä rekrytointiaPeriapikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen vaurio
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpan nekroosi | Epäkypsät pysyvät hampaat avoimella kärjelläEgypti
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmis
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiTämä tutkimus suoritetaan 810 nm: n diodilaser -desinfioinnin tehokkuuden arvioimiseksi periapisella paranemisella juurikanavan vetäytymispaikoissaEgypti