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Recubrimiento directo de pulpa con MTA e hidróxido de calcio.

11 de enero de 2018 actualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Éxito del recubrimiento pulpar directo con agregado de trióxido mineral e hidróxido de calcio en dientes expuestos con caries: un estudio clínico aleatorizado.

El objetivo del estudio fue evaluar y comparar el éxito clínico y radiográfico con MTA e hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar directo en molares mandibulares expuestos a caries.

El estudio se realizó en el Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia. Se incluyeron en el estudio molares mandibulares permanentes maduros con pulpitis reversible que presentaban exposición de la pulpa oclusal por caries dental primaria. Después de la excavación de la caries y la obtención de la hemostasia pulpar, los pacientes se asignaron al azar en dos grupos: MTA e hidróxido de calcio. Se cubrió la pulpa con el material asignado respectivo y luego se restauraron los dientes en ambos grupos de acuerdo con el protocolo estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROPÓSITO Y OBJETIVOS El presente estudio tiene como objetivo

  1. Evaluar el éxito del recubrimiento pulpar directo en molares mandibulares.
  2. Evalúe y compare el éxito clínico y radiográfico con MTA e hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar directo.
  3. Evaluar la intensidad del dolor antes y después del recubrimiento pulpar directo con escala analógica visual (EVA).

MATERIALES Y MÉTODOS Los sujetos del estudio fueron reclutados de los pacientes que visitaban el Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGÍA Previamente al tratamiento se realizó un minucioso examen clínico y radiológico.

Se tomará un historial completo de cada paciente. Se obtuvo el consentimiento informado previo del paciente o tutores después de explicar el procedimiento, riesgos y beneficios.

Procedimiento clínico:

Se eligieron para el estudio molares permanentes mandibulares maduros que exhibían caries profundas que se acercaban a la pulpa.

Los dientes fueron evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de vitalidad con prueba térmica y prueba pulpar eléctrica; se incluyeron los dientes determinados con pulpitis reversible.

Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA y 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn y se procesaron manualmente.

Después de la administración de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma del diente afectado.

El diente se desinfectó mediante lavado con clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 75%.

Inicialmente, la caries se eliminó con una fresa redonda bajo un rociador de agua estéril. Luego, la caries restante se eliminó cuidadosamente con una cuchara excavadora. Después de la excavación completa de la caries, se realizó la desinfección de la pulpa expuesta con irrigación con hipoclorito de sodio al 2,5% y una bolita de algodón empapada.

Luego se colocó apósito de hipoclorito de sodio durante 10 minutos para lograr una hemostasia pulpar adecuada.

Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos (Grupo I - MTA y Grupo II - Hidróxido de calcio) mediante un programa informático. Este estudio fue un ensayo doble ciego, es decir, ni el paciente ni el investigador sabían a qué grupo pertenecía el participante.

GRUPO I - GRUPO HIDRÓXIDO DE CALCIO Se mezcló polvo de hidróxido de calcio de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se aplicó directamente sobre las pulpas expuestas.

Luego, las cavidades se restauraron con revestimiento GIC modificado con resina, seguido de una restauración compuesta.

GRUPO II - GRUPO MTA El MTA se mezcló de acuerdo con las instrucciones del fabricante, es decir, una proporción de agua/polvo de 1:3 y se aplicó al sitio de exposición con un portador estéril.

Luego se colocaron bolitas de algodón empapadas en solución salina normal sobre MTA y la cavidad se selló temporalmente con material de restauración intermedio.

Después de 24 horas, se volvió a llamar al paciente y se confirmó el ajuste de MTA y se restauró la cavidad con revestimiento GIC modificado con resina seguido de restauración compuesta.

SEGUIMIENTO Los pacientes fueron revisados ​​periódicamente a la semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de recubrimiento pulpar directo para evaluación clínica (sensibilidad postoperatoria, dolor, sensibilidad, vitalidad) y radiográfica (ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal y radiotransparencia periapical) evaluación.

CRITERIOS PARA UN RESULTADO EXITOSO Una prueba de vitalidad positiva. Sin dolor a la percusión. Sin ensanchamiento del ligamento periodontal en la radiografía periapical. Sin signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.

CRITERIOS DE FALLO No hay respuesta a la prueba de vitalidad pulpar. Dientes que presentan signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.

Evaluación del dolor postoperatorio:

Esto se hizo utilizando la escala EVA Horizontal en el preoperatorio, 6, 12, 18 horas, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después del procedimiento.

La EVA del dolor fue completada por los propios pacientes. Se pidió a los pacientes que colocaran una línea perpendicular a la línea EVA en el punto que representa la intensidad de su dolor.

También se pidió a los pacientes que tomaran analgésicos (ibuprofeno 400 mg/6-8 h) de acuerdo con la intensidad del dolor experimentado por ellos y anotaron los detalles de la ingesta de analgésicos en la proforma con respecto al número de dosis requeridas y el momento de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  • Grupo de edad- 15-40 años.
  • Molares mandibulares permanentes maduros con pulpitis reversible.
  • Dientes que exhiben exposición pulpar oclusal por caries dental primaria.

Criterio de exclusión:

  • Dientes primarios.
  • Dientes con pulpitis irreversible (dolor espontáneo) o necrosis pulpar, periodontitis crónica, diente fisurado, reabsorción interna o externa, conductos calcificados, asociado a trayecto sinusal y furca o radiolucencia apical.
  • Pacientes inmunocomprometidos, diabéticos, embarazadas e hipertensos.
  • Antecedentes positivos de uso de antibióticos y analgésicos en el último mes del tratamiento.
  • No obtener la autorización de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DPC con Ca(OH)2
Recubrimiento pulpar directo con Ca(OH)2.
Se mezcló polvo de hidróxido de calcio con solución salina y se colocó sobre el tejido pulpar expuesto. Luego, las cavidades se restauraron con revestimiento GIC modificado con resina, seguido de una restauración compuesta.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital
Comparador activo: DPC con MTA
Recubrimiento pulpar directo con MTA
El MTA se mezcló usando una proporción de agua/polvo de 1:3 y se aplicó al sitio de exposición. Luego se colocaron bolitas de algodón empapadas en solución salina normal sobre MTA y la cavidad se selló provisionalmente con IRM. Después de 24 horas, se volvió a llamar al paciente y se restauró la cavidad con un revestimiento GIC modificado con resina, seguido de una restauración compuesta.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe y compare el éxito clínico y radiográfico con MTA e hidróxido de calcio como materiales de recubrimiento pulpar directo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año

CRITERIOS PARA UN RESULTADO EXITOSO

  • Una prueba de vitalidad positiva.
  • Sin dolor a la percusión.
  • Sin ensanchamiento del ligamento periodontal en la radiografía periapical.
  • Sin signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.

CRITERIOS DE FALLO

  • Sin respuesta a la prueba de vitalidad pulpar.
  • Dientes que presentan signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la intensidad del dolor antes y después del recubrimiento pulpar directo con escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días

Se instruyó a los pacientes para que puntuaran el dolor experimentado por ellos utilizando la escala VAS. El dolor se registró en el preoperatorio, 6, 12, 18 horas, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después del procedimiento.

La intensidad del dolor se clasificó como: sin dolor (0 a 4 mm), dolor leve (5 a 44), dolor moderado (45 a 74 mm) y dolor intenso (75 a 100 mm).

También se pidió a los pacientes que tomaran analgésicos (ibuprofeno 400 mg/6-8 h) de acuerdo con la intensidad del dolor experimentado por ellos y anotaron los detalles de la ingesta de analgésicos en la proforma con respecto al número de dosis requeridas y el momento de la dosis.

Línea de base a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Komal Suhag

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis reversible

Ensayos clínicos sobre Recubrimiento directo de pulpa con Ca(OH)2

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