- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03284697
MTA 및 수산화칼슘으로 직접 펄프 캡핑.
우식하게 노출된 치아에서 Mineral Trioxide Aggregate와 Calcium Hydroxide를 사용한 직접 치수복합의 성공: 무작위 임상 연구.
이 연구의 목적은 우식하게 노출된 하악 대구치에서 MTA와 수산화칼슘을 직접 펄프 캡핑 재료로 사용한 임상 및 방사선학적 성공을 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구는 Conservative Dentistry & Endodontics 부서의 Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Dental Sciences에서 수행되었습니다. 원발성 충치로 인한 교합 치수 노출을 나타내는 가역성 치수염이 있는 성숙한 하악 영구 대구치가 연구에 포함되었습니다. 우식을 발굴하고 치수 지혈을 시행한 후, 환자를 무작위로 MTA와 수산화칼슘의 두 그룹으로 나누었습니다. 치수는 각각 할당된 재료로 덮은 다음 두 그룹의 치아를 표준 프로토콜에 따라 수복했습니다.
연구 개요
상세 설명
AIM AND OBJECTIVES 본 연구의 목적은
- 하악 대구치에서 직접 치수 캡핑의 성공 여부를 평가합니다.
- MTA와 수산화칼슘을 직접 치수복사 재료로 사용하여 임상적 및 방사선학적 성공을 평가하고 비교합니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)로 직접 치수 봉합 전후의 통증 강도를 평가합니다.
재료 및 방법 연구 대상자는 Rohtak의 PGIDS 보존 치과 및 근관 치료과를 방문하는 환자 중에서 모집되었습니다.
방법론 치료 전에 철저한 임상 및 방사선 검사가 수행되었습니다.
철저한 병력은 각 환자로부터 취해질 것입니다. 절차, 위험 및 이점을 설명한 후 환자 또는 보호자로부터 사전 정보 동의를 얻었습니다.
임상 절차:
치수에 접근하는 깊은 충치를 보이는 성숙한 하악 영구 대구치가 연구를 위해 선택되었습니다.
치아는 치근단 방사선 사진, 치주 탐침, 타악기 검사, 열 검사 및 전기 치수 검사를 통한 활력 평가로 평가되었습니다. 가역성 치수염이 있는 것으로 결정된 치아가 포함되었습니다.
모든 치근단 방사선 사진은 Rinn 평행 장치를 사용하여 일정한 kVP, mA 및 노출 시간(70 KVP, 8 mA 및 0.8초)을 사용하여 노출하고 수동으로 처리했습니다.
국소마취 후 해당 치아의 러버댐 격리를 시행하였다.
치아는 2% 클로르헥시딘과 75% 이소프로필 알코올로 문질러 소독했습니다.
처음에 우식증은 살균된 물 스프레이 아래에서 라운드버로 제거되었습니다. 그런 다음 숟가락 굴착기로 조심스럽게 남아있는 우식증을 제거했습니다. 우식을 완전히 제거한 후 노출된 치수를 2.5% 차아염소산나트륨 세척 및 적신 면 펠릿으로 소독했습니다.
그런 다음 적절한 치수 지혈을 위해 차아염소산나트륨 드레싱을 10분 동안 두었습니다.
컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자를 두 그룹(그룹 I - MTA 및 그룹 II - 수산화칼슘)으로 무작위로 할당했습니다. 이 연구는 이중 맹검 시험이었습니다.
그룹 I - 수산화칼슘 그룹 수산화칼슘 분말을 제조업체의 지침에 따라 혼합하고 노출된 치수에 직접 적용했습니다.
그런 다음 와동을 수지 수정 GIC 라이너로 수복한 후 복합 수복물을 수복했습니다.
GROUP II - MTA GROUP MTA는 제조업체의 지침(예: 물/분말 비율 1:3)에 따라 혼합하고 멸균 담체와 함께 노출 부위에 적용했습니다.
그런 다음 일반 식염수에 적신 면 펠릿을 MTA 위에 놓고 중간 수복 재료로 와동을 임시로 밀봉했습니다.
24시간 후 환자를 소환하여 MTA 설정을 확인하고 레진 개질 GIC 라이너로 와동을 수복한 후 복합 수복하였다.
FOLLOW UP 임상적(수술 후 민감도, 통증, 압통, 활력) 및 방사선적(치주인대 공간의 확장 및 치근단 방사선투과성)을 위해 직접 치수복조술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 주기적으로 환자를 소환하였다. 평가.
성공적인 결과를 위한 기준 긍정적인 활력 테스트. 타악기에 통증이 없습니다. 치근단 방사선 사진에서 치주 인대의 확장이 없습니다. 돌이킬 수 없는 치수염 및 치수 괴사의 임상적 또는 방사선학적 징후 및/또는 증상이 없습니다.
실패 기준 치수 활력도 테스트에 대한 응답 없음. 돌이킬 수 없는 치수염 및 치수 괴사의 임상적 또는 방사선학적 징후 및/또는 증상을 나타내는 치아.
수술 후 통증 평가:
수평 VAS 척도를 이용하여 수술 전, 술 후 6, 12, 18시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일에 시행하였다.
통증 VAS는 환자 스스로 완료했습니다. 환자들은 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청 받았습니다.
환자들은 또한 그들이 경험한 통증의 강도에 따라 진통제(ibuprofen 400mg/6-8h)를 복용하도록 요청받았고, 필요한 투여 횟수와 투여 시기에 관한 양식에 진통제 섭취에 대한 세부 사항을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 연령대 - 15-40세.
- 가역성 치수염을 동반한 성숙한 하악 영구치.
- 일차 치아 우식증으로 인한 교합 치수 노출을 나타내는 치아.
제외 기준:
- 기본 치아.
- 돌이킬 수 없는 치수염(자발성 통증) 또는 치수 괴사, 만성 치주염, 금이 간 치아, 내부 또는 외부 흡수, 석회화된 관, 부비강과 관련된 치아, 이개부 또는 정점 방사선 투과성.
- 면역 저하, 당뇨병, 임신 및 고혈압 환자.
- 치료 후 지난 1개월 이내에 항생제 및 진통제 사용의 긍정적인 역사.
- 환자로부터 허가를 받지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Ca(OH)2 함유 DPC
Ca(OH)2로 직접 펄프 캡핑.
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수산화칼슘 분말을 식염수와 혼합하여 노출된 치수 조직 위에 두었습니다.
그런 다음 와동을 수지 수정 GIC 라이너로 수복한 후 복합 수복물을 수복했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MTA가 있는 DPC
MTA로 직접 펄프 캡핑
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MTA는 1:3의 물/분말 비율로 혼합하여 노출 부위에 도포하였다.
그런 다음 일반 식염수에 적신 면 펠릿을 MTA 위에 놓고 공동을 IRM으로 임시 밀봉했습니다.
24시간 후, 환자를 불러내고 레진 수정 GIC 라이너로 와동을 수복한 후 복합 수복했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTA와 수산화칼슘을 직접 치수복사 재료로 사용하여 임상적 및 방사선학적 성공을 평가하고 비교합니다.
기간: 기준선에서 1년
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성공적인 결과를 위한 기준
실패 기준
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 직접 치수 봉합 전후의 통증 강도를 평가합니다.
기간: 7일 기준
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환자들은 VAS 척도를 사용하여 그들이 경험한 통증을 점수화하도록 지시받았다. 통증은 수술 전, 시술 후 6, 12, 18시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일에 기록되었습니다. 통증 강도는 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)으로 분류되었습니다. 환자들은 또한 그들이 경험한 통증의 강도에 따라 진통제(ibuprofen 400mg/6-8h)를 복용하도록 요청받았고, 필요한 투여 횟수와 투여 시기에 관한 양식에 진통제 섭취에 대한 세부 사항을 기록했습니다. |
7일 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ca(OH)2를 사용한 직접 펄프 캡핑에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음괴사 치수 환자의 술 후 통증 강도, 세균 부하 감소 및 치근단 MMP-9 수준
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