- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284697
Direkt massakapsling med MTA och kalciumhydroxid.
Framgång för direkt massakapsling med mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid i försiktigt exponerade tänder: en randomiserad klinisk studie.
Syftet med studien var att utvärdera och jämföra kliniska och röntgenologiska framgångar med MTA och kalciumhydroxid som direkta pulpakapselmaterial i kariest exponerade underkäksmolarer.
Studien genomfördes vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti. Mogna permanenta underkäksmolarer med reversibel pulpit som uppvisar ocklusal pulpaexponering från primär tandkaries inkluderades i studien. Efter utgrävning av karies och erhållande av pulpal hemostas, fördelades patienterna slumpmässigt i två grupper - MTA och kalciumhydroxid. Massan täcktes med respektive tilldelat material och sedan återställdes tand i båda grupperna enligt standardprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL OCH MÅL Denna studie syftar till att
- Utvärdera framgången med direkt pulpakapsling i underkäkens kindtänder.
- Utvärdera och jämför den kliniska och röntgenologiska framgången med MTA och kalciumhydroxid som direktmassakapselmaterial.
- För att bedöma smärtintensiteten före och efter den direkta pulpakapseln med visuell analog skala (VAS).
MATERIAL OCH METODER Studiepersoner rekryterades från patienter som besökte avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak.
METOD Inför behandlingen genomfördes en noggrann klinisk och radiologisk undersökning.
En grundlig historia kommer att tas från varje patient. Förhandsmedgivande erhölls antingen från patienten eller vårdnadshavare efter att ha förklarat proceduren, riskerna och fördelarna.
Klinisk procedur:
Mogna mandibular permanenta molarer som uppvisar djup karies som närmar sig pulpan valdes för studien.
Tänderna utvärderades med periapikala röntgenbilder, parodontal sondering, slagtest och vitalitetsbedömning med termiskt test och elektriskt pulpatest; de tänder som fastställts ha reversibel pulpit inkluderades.
Alla periapikala röntgenbilder exponerades genom att använda konstant kVP, mA och exponeringstid (70 KVP, 8 mA och 0,8 sek.) med en Rinn-parallellanordning och bearbetades manuellt.
Efter administrering av lokalbedövning gjordes gummidammisolering av den involverade tanden.
Tanden desinficerades genom skrubbning med 2 % klorhexidin och 75 % isopropylalkohol.
Ursprungligen avlägsnades karies med rund borr under steril vattenspray. Sedan avlägsnades resterande karies försiktigt med en skedgrävare. Efter fullständig kariesutgrävning gjordes desinfektion av exponerad massa med 2,5% natriumhypokloritbevattning och en indränkt bomullspellet.
Därefter placerades natriumhypokloritförband under 10 minuter för att uppnå adekvat pulpal hemostas.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper (Grupp I - MTA och Grupp II -Kalciumhydroxid) med hjälp av ett datorprogram. Denna studie var en dubbelblind studie, dvs. både patienten och utredaren var inte medvetna om gruppen som deltagaren tillhör.
GRUPP I - KALCIUMHYDROXID GRUPP Kalciumhydroxidpulver blandades enligt tillverkarens instruktioner och applicerades direkt på de exponerade massorna.
Kaviteterna återställdes sedan med hartsmodifierad GIC-liner följt av kompositrestaurering.
GRUPP II - MTA GRUPP MTA blandades enligt tillverkarens instruktioner, dvs 1:3 vatten/pulverförhållande och applicerades på exponeringsstället med en steril bärare.
Sedan placerades bomullspellets indränkta i normal saltlösning över MTA och håligheten förseglades tillfälligt med mellanliggande restaureringsmaterial.
Efter 24 timmar återkallades patienten och inställningen av MTA bekräftades och kaviteten återställdes med hartsmodifierad GIC-liner följt av kompositrestaurering.
UPPFÖLJNING Patienterna återkallades med jämna mellanrum 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den direkta pulpakapselproceduren för klinisk (postoperativ känslighet, smärta, ömhet, vitalitet) och röntgenbild (utvidgning av parodontalt ligamentutrymme och periapikal radiolucens) utvärdering.
KRITERIER FÖR LYCKAT RESULTAT Ett positivt vitalitetstest. Ingen smärta vid slagverk. Ingen vidgning av parodontala ligament på periapikal röntgen. Inga kliniska eller radiografiska tecken och/eller symtom på irreversibel pulpit och pulpa nekros.
KRITERIER FÖR FLYTANDE Inget svar på pulpans vitalitetstest. Tänder som uppvisar kliniska eller radiografiska tecken och/eller symtom på irreversibel pulpit och pulpa-nekros.
Postoperativ smärtbedömning:
Detta gjordes med hjälp av horisontell VAS-skala preoperativt, 6, 12, 18 timmar, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter proceduren.
Smärtan VAS fullbordades av patienterna själva. Patienterna ombads att placera en linje vinkelrät mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Patienterna ombads också att ta analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8 timmar) i enlighet med intensiteten av smärtan de upplevde och anteckna detaljerna för smärtstillande intag på proforma avseende antalet doser som krävs och tidpunkten för dosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient villig att delta i studien.
- Åldersgrupp- 15-40 år.
- Mogna permanenta underkäksmolarer med reversibel pulpit.
- Tänder som uppvisar ocklusal pulpa exponering från primär tandkaries.
Exklusions kriterier:
- Primära tänder.
- Tänder med irreversibel pulpit (spontan smärta) eller pulpa-nekros, kronisk parodontit, sprucken tand, inre eller yttre resorption, förkalkade kanaler, associerade med sinuskanalen, och furkation eller apikala radiolucens.
- Patienter med nedsatt immunförsvar, diabetiker, gravida och hypertoni.
- Positiv historia av antibiotika- och smärtstillande användning inom den senaste månaden efter behandlingen.
- Underlåtenhet att få tillstånd från patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPC med Ca(OH)2
Direkt massakapsling med Ca(OH)2.
|
Kalciumhydroxidpulver blandades med saltlösning och placerades över den exponerade massavävnaden.
Kaviteterna återställdes sedan med hartsmodifierad GIC-liner följt av kompositrestaurering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DPC med MTA
Direkt massakapsling med MTA
|
MTA blandades med 1:3 vatten/pulverförhållande och applicerades på exponeringsstället.
Sedan placerades bomullspellets indränkta i normal saltlösning över MTA och håligheten förseglades provisoriskt med IRM.
Efter 24 timmar återkallades patienten och kaviteten återställdes med hartsmodifierad GIC-liner följt av kompositrestaurering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera och jämför den kliniska och röntgenologiska framgången med MTA och kalciumhydroxid som direktmassakapselmaterial.
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
KRITERIER FÖR LYCKAT RESULTAT
KRITERIER FÖR MISLYCK
|
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma smärtintensiteten före och efter den direkta pulpakapseln med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Patienterna instruerades att poängsätta smärtan som de upplevde med hjälp av VAS-skalan. Smärta registrerades preoperativt, 6, 12, 18 timmar, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter proceduren. Smärtans intensitet kategoriserades som: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Patienterna ombads också att ta analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8 timmar) i enlighet med intensiteten av smärtan de upplevde och anteckna detaljerna för smärtstillande intag på proforma avseende antalet doser som krävs och tidpunkten för dosen. |
Baslinje till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Komal Suhag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reversibel pulpit
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyHar inte rekryterat ännuSymptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitEgypten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, inte rekryterandeRotbehandling | Oåterkallelig akut pulpitisTurkiet (Türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandeSymtomatisk irreversibel pulpit (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitIran
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuRotbehandling | Oåterkallelig akut pulpitis
Kliniska prövningar på Direkt massakapsling med Ca(OH)2
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Kalcium hydroxidGrekland
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Jordan University of Science and TechnologyOkändTandmassakapsling | Tandkaries som sträcker sig till pulpaJordanien
-
Faiz ur rahmanHar inte rekryterat ännuPeriapikal parodontit | Periapikal skada
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandePulpnekros | Omogna permanenta tänder med öppen toppEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkänd
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadJämförelse av mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid som indirekt massa -kapslar i primära molarIndirekt Pulp CapPakistan
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, inte rekryterandeInfekterad massa | RotbehandlingEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDenna studie kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten för 810 nm diodlaser desinfektion vid periapisk läkning i fall av rotkanalens återbehandlingEgypten