- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284697
Přímé uzavírání buničiny s MTA a hydroxidem vápenatým.
Úspěch přímého překrytí zubní dřeně s agregátem minerálního trioxidu a hydroxidem vápenatým u kazově exponovaných zubů: Randomizovaná klinická studie.
Cílem studie bylo zhodnotit a porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímé překrytí dřeně u kariérně exponovaných mandibulárních molárů.
Studie byla provedena v Postgraduálním institutu zubních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie. Do studie byly zahrnuty zralé trvalé mandibulární stoličky s reverzibilní pulpitidou vykazující expozici okluzní dřeně primárním zubním kazem. Po exkavaci kazu a získání pulpální hemostázy byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin – MTA a Hydroxid vápenatý. Dřeň byla uzavřena příslušným přiděleným materiálem a poté byl zub v obou skupinách obnoven podle standardního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL A CÍLE Cílem této studie je
- Vyhodnoťte úspěšnost přímého překrytí dřeně u zubů dolní čelisti.
- Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímý uzávěr pulpy.
- K posouzení intenzity bolesti před a po přímém překrytí pulpy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
MATERIÁLY A METODY Subjekty studie byly rekrutovány z řad pacientů navštěvujících Kliniku konzervativní stomatologie a endodoncie PGIDS, Rohtak.
METODIKA Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření.
Od každého pacienta bude odebrána důkladná anamnéza. Předběžný informovaný souhlas byl získán buď od pacienta nebo opatrovníků po vysvětlení postupu, rizik a přínosů.
Klinický postup:
Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní stoličky vykazující hluboký kaz blížící se dřeni.
Zuby byly hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontálním sondováním, perkusním testem a hodnocením vitality pomocí tepelného testu a testu elektrické pulpy; byly zahrnuty zuby, u kterých bylo zjištěno, že mají reverzibilní pulpitidu.
Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány za použití konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA a 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn a zpracovány ručně.
Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu.
Zub byl dezinfikován drhnutím 2% chlorhexidinem a 75% isopropylalkoholem.
Zpočátku byl zubní kaz odstraněn kulatou frézou pod sprejem sterilní vody. Poté byl zbylý kaz opatrně odstraněn lžícím bagrem. Po úplném odstranění zubního kazu byla provedena dezinfekce obnažené dřeně výplachem 2,5% chlornanem sodným a namočenou bavlněnou peletou.
Poté byl na 10 minut umístěn obvaz s chlornanem sodným, aby se dosáhlo adekvátní pulpální hemostázy.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina I - MTA a skupina II - hydroxid vápenatý) pomocí počítačového programu. Tato studie byla dvojitě zaslepená studie, tj. pacient ani zkoušející nevěděli, do které skupiny účastník patří.
SKUPINA I - SKUPINA HYDROXIDU VÁPENATÉHO Prášek hydroxidu vápenatého byl smíchán podle pokynů výrobce a aplikován přímo na obnaženou buničinu.
Dutiny byly poté obnoveny pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou a následně kompozitní náhradou.
SKUPINA II - MTA SKUPINA MTA byla smíchána podle pokynů výrobce, tj. v poměru voda/prášek 1:3 a aplikována na místo expozice se sterilním nosičem.
Poté byly na MTA umístěny bavlněné pelety namočené v normálním fyziologickém roztoku a dutina byla dočasně utěsněna přechodným materiálem pro obnovu.
Po 24 hodinách byl pacient odvolán a bylo potvrzeno nastavení MTA a kavita byla obnovena pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou s následnou kompozitní výplní.
SLEDOVÁNÍ Pacienti byli pravidelně odvoláváni 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přímém překrytí pulpy pro klinické (pooperační citlivost, bolest, citlivost, vitalita) a radiografické (rozšíření prostoru periodontálních vazů a periapikální radiolucence) hodnocení.
KRITÉRIA ÚSPĚŠNÉHO VÝSLEDKU Pozitivní test vitality. Žádná bolest při poklepu. Žádné rozšíření periodontálního vazu na periapikálním rentgenovém snímku. Žádné klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.
KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ Žádná odpověď na test vitality dřeně. Zuby vykazující klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.
Hodnocení pooperační bolesti:
To bylo provedeno pomocí Horizontal VAS scale předoperačně, 6, 12, 18 hodin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po výkonu.
Bolest VAS absolvovali sami pacienti. Pacienti byli požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti.
Pacienti byli také požádáni, aby užívali analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8h) podle intenzity bolesti, kterou pociťovali, a zapsali si podrobnosti o příjmu analgetika do proformy s ohledem na počet požadovaných dávek a načasování dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný zúčastnit se studie.
- Věková skupina - 15-40 let.
- Zralé trvalé čelistní moláry s reverzibilní pulpitidou.
- Zuby vykazující expozici okluzní dřeně z primárního zubního kazu.
Kritéria vyloučení:
- Primární zuby.
- Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronická parodontitida, prasklý zub, vnitřní nebo vnější resorpce, kalcifikované kanálky spojené se sinusovým traktem a furkace nebo apikální radiolucence.
- Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
- Pozitivní historie užívání antibiotik a analgetik během posledního měsíce léčby.
- Nezískání povolení od pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DPC s Ca(OH)2
Přímé uzavření buničiny pomocí Ca(OH)2.
|
Prášek hydroxidu vápenatého byl smíchán s fyziologickým roztokem a umístěn na exponovanou dřeňovou tkáň.
Dutiny byly poté obnoveny pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou a následně kompozitní náhradou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DPC s MTA
Přímé uzavření buničiny pomocí MTA
|
MTA byl smíchán s použitím poměru voda/prášek 1:3 a aplikován na místo expozice.
Poté byly bavlněné pelety namočené v normálním fyziologickém roztoku umístěny na MTA a dutina byla provizorně uzavřena pomocí IRM.
Po 24 hodinách byl pacient odvolán a kavita byla obnovena pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou s následnou kompozitní výplní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímý uzávěr pulpy.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
KRITÉRIA PRO ÚSPĚŠNÝ VÝSLEDEK
KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení intenzity bolesti před a po přímém překrytí pulpy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
|
Pacienti byli instruováni, aby hodnotili bolest, kterou zažívali, pomocí stupnice VAS. Bolest byla zaznamenána před operací, 6, 12, 18 hodin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po výkonu. Intenzita bolesti byla kategorizována jako: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Pacienti byli také požádáni, aby užívali analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8h) podle intenzity bolesti, kterou pociťovali, a zapsali si podrobnosti o příjmu analgetika do proformy s ohledem na počet požadovaných dávek a načasování dávky. |
Výchozí stav do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Komal Suhag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Přímé uzavírání buničiny pomocí Ca(OH)2
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborEndodonticky ošetřené zuby | Hydroxid vápenatýŘecko
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončenoApexifikace | Nekróza pulpy
-
Jordan University of Science and TechnologyNeznámýUzavření zubní dřeně | Zubní kaz zasahující do dřeněJordán
-
Ataturk UniversityDokončenoSymptomatická reverzibilní pulpitida (porucha)Krocan
-
Faiz ur rahmanZatím nenabírámePeriapická parodontitida | Periapická léze
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborRegenerativní léčba kořenových kanálků nezralých zubů pomocí omega-3 mastných kyselin (Regeneration)Nekróza pulpy | Nezralé trvalé zuby s otevřeným vrcholemEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme