- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284697
Directe pulpafsluiting met MTA en calciumhydroxide.
Succes van directe pulpaafdekking met mineraaltrioxide-aggregaat en calciumhydroxide in carieus blootgestelde tanden: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van de studie was het evalueren en vergelijken van klinisch en radiografisch succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen in carieus blootgestelde onderkaakmolaren.
Studie werd uitgevoerd in Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie. Volgroeide permanente onderkaakmolaren met reversibele pulpitis die occlusale pulpablootstelling vertoonden door primaire tandcariës, werden in het onderzoek opgenomen. Na het uitgraven van cariës en het verkrijgen van pulpale hemostase, werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: MTA en calciumhydroxide. Pulp werd afgedekt met respectievelijk toegewezen materiaal en vervolgens werden de tanden in beide groepen hersteld volgens het standaardprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL EN DOELSTELLINGEN De huidige studie beoogt
- Evalueer het succes van directe pulpaoverkapping in mandibulaire molaren.
- Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen.
- Om de pijnintensiteit voor en na de directe pulpaoverkapping te beoordelen met visuele analoge schaal (VAS).
MATERIALEN EN METHODEN Studieonderwerpen werden gerekruteerd uit de patiënten die de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak bezochten.
METHODOLOGIE Voorafgaand aan de behandeling vond een grondig klinisch en radiologisch onderzoek plaats.
Van elke patiënt wordt een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt of voogd na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.
Klinische procedure:
Volwassen mandibulaire blijvende kiezen met diepe cariës die de pulp naderen, werden gekozen voor het onderzoek.
De tanden werden geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, percussietest en vitaliteitsbeoordeling met thermische test en elektrische pulpatest; de tanden waarvan was vastgesteld dat ze reversibele pulpitis hadden, werden opgenomen.
Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van een constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA en 0,8 sec.) met een Rinn-parallelapparaat en handmatig verwerkt.
Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd.
De tand werd gedesinfecteerd door te schrobben met 2% chloorhexidine en 75% isopropylalcohol.
Aanvankelijk werd cariës verwijderd met een ronde boor onder steriele waternevel. Vervolgens werd de resterende cariës voorzichtig verwijderd met een lepelgraafmachine. Na volledige uitgraving van de cariës werd de blootgestelde pulpa gedesinfecteerd met 2,5% natriumhypochlorietirrigatie en een geweekte wattenbolletje.
Vervolgens werd gedurende 10 minuten natriumhypochlorietverband aangebracht om voldoende pulpale hemostase te bereiken.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (Groep I - MTA en Groep II - Calciumhydroxide) met behulp van een computerprogramma. Dit onderzoek was een dubbelblind onderzoek, d.w.z. zowel de patiënt als de onderzoeker wisten niet tot welke groep de deelnemer behoort.
GROEP I-CALCIUMHYDROXIDE GROEP Calciumhydroxidepoeder werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant en direct aangebracht op de blootgestelde pulpa's.
De holtes werden vervolgens hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
GROEP II - MTA GROEP MTA werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant, d.w.z. 1:3 water/poeder-verhouding en op de blootstellingsplaats aangebracht met een steriele drager.
Vervolgens werden wattenbolletjes gedrenkt in normale zoutoplossing over MTA geplaatst en werd de holte tijdelijk afgedicht met intermediair restauratiemateriaal.
Na 24 uur werd de patiënt teruggeroepen en werd de instelling van MTA bevestigd en werd de holte hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
FOLLOW-UP De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure voor directe pulpaafdekking voor klinische (postoperatieve gevoeligheid, pijn, gevoeligheid, vitaliteit) en radiografische (verbreding van parodontale ligamentruimte en periapicale radiolucentie) evaluatie.
CRITERIA VOOR EEN SUCCESVOL UITKOMST Een positieve vitaliteitstest. Geen pijn bij percussie. Geen verwijding van parodontaal ligament op periapicale röntgenfoto. Geen klinische of radiografische tekenen en/of symptomen van onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose.
CRITERIA VOOR FOUT Geen reactie op pulpvitaliteitstest. Tanden die klinische of radiografische tekenen en/of symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis en pulpanecrose.
Postoperatieve pijnbeoordeling:
Dit werd preoperatief gedaan met behulp van de horizontale VAS-schaal, 6, 12, 18 uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de procedure.
De pijn-VAS werd door de patiënten zelf ingevuld. De patiënten werd gevraagd om een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
Patiënten werd ook gevraagd om pijnstillers (ibuprofen 400 mg/6-8 uur) in te nemen op basis van de pijnintensiteit die ze ervaren en noteerden de details van de inname van pijnstillers op de proforma met betrekking tot het aantal benodigde doses en het tijdstip van de dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijdsgroep - 15-40 jaar.
- Rijpe blijvende onderkaakmolaren met reversibele pulpitis.
- Tanden die occlusale pulpa-blootstelling vertonen door primaire tandcariës.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tanden.
- Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal, en furcatie of apicale radiolucentie.
- Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
- Positieve voorgeschiedenis van gebruik van antibiotica en pijnstillers binnen een maand na de behandeling.
- Het niet verkrijgen van toestemming van patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DPC met Ca(OH)2
Directe pulpcapping met Ca(OH)2.
|
Calciumhydroxidepoeder werd gemengd met zoutoplossing en over het blootgestelde pulpaweefsel geplaatst.
De holtes werden vervolgens hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DPC met MTA
Directe pulpoverkapping met MTA
|
MTA werd gemengd met een water/poederverhouding van 1:3 en aangebracht op de plaats van blootstelling.
Vervolgens werden in normale zoutoplossing gedrenkte katoenpellets over MTA geplaatst en de holte werd provisorisch afgesloten met IRM.
Na 24 uur werd de patiënt teruggeroepen en werd de holte hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
CRITERIA VOOR EEN SUCCESVOL RESULTAAT
CRITERIA VOOR MISLUKKING
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pijnintensiteit voor en na de directe pulpaoverkapping te beoordelen met visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Patiënten werden geïnstrueerd om de door hen ervaren pijn te scoren met behulp van de VAS-schaal. Pijn werd preoperatief geregistreerd, 6, 12, 18 uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de procedure. Pijnintensiteit werd gecategoriseerd als: geen pijn (0 - 4 mm), lichte pijn (5 - 44 mm), matige pijn (45 - 74 mm) en ernstige pijn (75 - 100 mm). Patiënten werd ook gevraagd om pijnstillers (ibuprofen 400 mg/6-8 uur) in te nemen op basis van de pijnintensiteit die ze ervaren en noteerden de details van de inname van pijnstillers op de proforma met betrekking tot het aantal benodigde doses en het tijdstip van de dosis. |
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Komal Suhag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omkeerbare pulpitis
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulpitis - Omkeerbaar | Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Mansoura UniversityVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisEgypte
-
Urooj FatimaNog niet aan het wervenSymptomatische onomkeerbare pulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Asymptomatische onomkeerbare pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityActief, niet wervendPulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Pulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingExtreem diepe cariës | Matige pulpitis | Ernstige pulpitisIndië
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Muhammed AlagözVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitis | Rijpe tanden | Onrijpe tandenKalkoen
-
Tehran University of Medical SciencesActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Symptomatische Irreversibele Pulpitis Met Apicale ParodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaVoltooidPulpitis | Wortelkanaaltherapie | Pulpitis - Onomkeerbaar | PulpotomieVenezuela
Klinische onderzoeken op Directe Pulp Capping met Ca(OH)2
-
Ankara UniversityVoltooidDiep dentinecariës in melktanden | Pulpatherapie in melkmolarenTurkije (Türkiye)
-
Aristotle University Of ThessalonikiWervingEndodontisch behandelde tanden | Calcium hydroxideGriekenland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Jordan University of Science and TechnologyOnbekendAfdekken van tandpulp | Tandcariës dat zich uitstrekt tot pulpaJordanië
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenIntensiteit van postoperatieve pijn, reductie van bacteriële belasting en periapicale MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulpa
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendPulp Necrose | Onrijpe permanente tanden met open topEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Faiz ur rahmanNog niet aan het wervenPeriapicale parodontitis | Periapicale laesie
-
Cairo UniversityOnbekend