Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe pulpafsluiting met MTA en calciumhydroxide.

11 januari 2018 bijgewerkt door: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Succes van directe pulpaafdekking met mineraaltrioxide-aggregaat en calciumhydroxide in carieus blootgestelde tanden: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van de studie was het evalueren en vergelijken van klinisch en radiografisch succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen in carieus blootgestelde onderkaakmolaren.

Studie werd uitgevoerd in Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie. Volgroeide permanente onderkaakmolaren met reversibele pulpitis die occlusale pulpablootstelling vertoonden door primaire tandcariës, werden in het onderzoek opgenomen. Na het uitgraven van cariës en het verkrijgen van pulpale hemostase, werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: MTA en calciumhydroxide. Pulp werd afgedekt met respectievelijk toegewezen materiaal en vervolgens werden de tanden in beide groepen hersteld volgens het standaardprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL EN DOELSTELLINGEN De huidige studie beoogt

  1. Evalueer het succes van directe pulpaoverkapping in mandibulaire molaren.
  2. Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen.
  3. Om de pijnintensiteit voor en na de directe pulpaoverkapping te beoordelen met visuele analoge schaal (VAS).

MATERIALEN EN METHODEN Studieonderwerpen werden gerekruteerd uit de patiënten die de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak bezochten.

METHODOLOGIE Voorafgaand aan de behandeling vond een grondig klinisch en radiologisch onderzoek plaats.

Van elke patiënt wordt een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt of voogd na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.

Klinische procedure:

Volwassen mandibulaire blijvende kiezen met diepe cariës die de pulp naderen, werden gekozen voor het onderzoek.

De tanden werden geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, percussietest en vitaliteitsbeoordeling met thermische test en elektrische pulpatest; de tanden waarvan was vastgesteld dat ze reversibele pulpitis hadden, werden opgenomen.

Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van een constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA en 0,8 sec.) met een Rinn-parallelapparaat en handmatig verwerkt.

Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd.

De tand werd gedesinfecteerd door te schrobben met 2% chloorhexidine en 75% isopropylalcohol.

Aanvankelijk werd cariës verwijderd met een ronde boor onder steriele waternevel. Vervolgens werd de resterende cariës voorzichtig verwijderd met een lepelgraafmachine. Na volledige uitgraving van de cariës werd de blootgestelde pulpa gedesinfecteerd met 2,5% natriumhypochlorietirrigatie en een geweekte wattenbolletje.

Vervolgens werd gedurende 10 minuten natriumhypochlorietverband aangebracht om voldoende pulpale hemostase te bereiken.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (Groep I - MTA en Groep II - Calciumhydroxide) met behulp van een computerprogramma. Dit onderzoek was een dubbelblind onderzoek, d.w.z. zowel de patiënt als de onderzoeker wisten niet tot welke groep de deelnemer behoort.

GROEP I-CALCIUMHYDROXIDE GROEP Calciumhydroxidepoeder werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant en direct aangebracht op de blootgestelde pulpa's.

De holtes werden vervolgens hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.

GROEP II - MTA GROEP MTA werd gemengd volgens de instructies van de fabrikant, d.w.z. 1:3 water/poeder-verhouding en op de blootstellingsplaats aangebracht met een steriele drager.

Vervolgens werden wattenbolletjes gedrenkt in normale zoutoplossing over MTA geplaatst en werd de holte tijdelijk afgedicht met intermediair restauratiemateriaal.

Na 24 uur werd de patiënt teruggeroepen en werd de instelling van MTA bevestigd en werd de holte hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.

FOLLOW-UP De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure voor directe pulpaafdekking voor klinische (postoperatieve gevoeligheid, pijn, gevoeligheid, vitaliteit) en radiografische (verbreding van parodontale ligamentruimte en periapicale radiolucentie) evaluatie.

CRITERIA VOOR EEN SUCCESVOL UITKOMST Een positieve vitaliteitstest. Geen pijn bij percussie. Geen verwijding van parodontaal ligament op periapicale röntgenfoto. Geen klinische of radiografische tekenen en/of symptomen van onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose.

CRITERIA VOOR FOUT Geen reactie op pulpvitaliteitstest. Tanden die klinische of radiografische tekenen en/of symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis en pulpanecrose.

Postoperatieve pijnbeoordeling:

Dit werd preoperatief gedaan met behulp van de horizontale VAS-schaal, 6, 12, 18 uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de procedure.

De pijn-VAS werd door de patiënten zelf ingevuld. De patiënten werd gevraagd om een ​​lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.

Patiënten werd ook gevraagd om pijnstillers (ibuprofen 400 mg/6-8 uur) in te nemen op basis van de pijnintensiteit die ze ervaren en noteerden de details van de inname van pijnstillers op de proforma met betrekking tot het aantal benodigde doses en het tijdstip van de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijdsgroep - 15-40 jaar.
  • Rijpe blijvende onderkaakmolaren met reversibele pulpitis.
  • Tanden die occlusale pulpa-blootstelling vertonen door primaire tandcariës.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tanden.
  • Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal, en furcatie of apicale radiolucentie.
  • Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
  • Positieve voorgeschiedenis van gebruik van antibiotica en pijnstillers binnen een maand na de behandeling.
  • Het niet verkrijgen van toestemming van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPC met Ca(OH)2
Directe pulpcapping met Ca(OH)2.
Calciumhydroxidepoeder werd gemengd met zoutoplossing en over het blootgestelde pulpaweefsel geplaatst. De holtes werden vervolgens hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
Andere namen:
  • Vital Pulp Therapie
Actieve vergelijker: DPC met MTA
Directe pulpoverkapping met MTA
MTA werd gemengd met een water/poederverhouding van 1:3 en aangebracht op de plaats van blootstelling. Vervolgens werden in normale zoutoplossing gedrenkte katoenpellets over MTA geplaatst en de holte werd provisorisch afgesloten met IRM. Na 24 uur werd de patiënt teruggeroepen en werd de holte hersteld met een met hars gemodificeerde GIC-voering, gevolgd door composietrestauratie.
Andere namen:
  • Vitale pulptherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkappingsmaterialen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar

CRITERIA VOOR EEN SUCCESVOL RESULTAAT

  • Een positieve vitaliteitstest.
  • Geen pijn bij percussie.
  • Geen verwijding van parodontaal ligament op periapicale röntgenfoto.
  • Geen klinische of radiografische tekenen en/of symptomen van onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose.

CRITERIA VOOR MISLUKKING

  • Geen reactie op pulpvitaliteitstest.
  • Tanden die klinische of radiografische tekenen en/of symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis en pulpanecrose.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de pijnintensiteit voor en na de directe pulpaoverkapping te beoordelen met visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen

Patiënten werden geïnstrueerd om de door hen ervaren pijn te scoren met behulp van de VAS-schaal. Pijn werd preoperatief geregistreerd, 6, 12, 18 uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de procedure.

Pijnintensiteit werd gecategoriseerd als: geen pijn (0 - 4 mm), lichte pijn (5 - 44 mm), matige pijn (45 - 74 mm) en ernstige pijn (75 - 100 mm).

Patiënten werd ook gevraagd om pijnstillers (ibuprofen 400 mg/6-8 uur) in te nemen op basis van de pijnintensiteit die ze ervaren en noteerden de details van de inname van pijnstillers op de proforma met betrekking tot het aantal benodigde doses en het tijdstip van de dosis.

Basislijn tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Komal Suhag

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Directe Pulp Capping met Ca(OH)2

Abonneren